Estratto determina AAM/PPA n. 470/2019 del 14 giugno 2019 
 
    Autorizzazione delle  variazioni:  C.I.z)  C.I.z) -  Modifica  ai
paragrafi 2, 3, 4.2, 4.4, 4.8, del  riassunto  delle  caratteristiche
del prodotto  e  relativi  paragrafi  del  foglio  illustrativo,  per
armonizzare le informazioni del  medicinale  dopo  la  valutazione  e
l'approvazione della procedura di repeat use; aggiornamento del RCP e
FI in linea con la valutazione PSUSA in merito alla visione offuscata
e alla corio retinopatia sierosa centrale, identificati come  effetti
del rischio della classe dei corticosteroidi attraverso tutte le  vie
di somministrazione; modifiche minori;  relativamente  al  medicinale
ZOVIDUO - A.I.C. n.  045114  nelle  forme  e  confezioni  autorizzate
all'immissione in commercio in Italia. 
    Titolare A.I.C.: Glaxosmithkline Consumer Healthcare S.p.a. 
    Procedure europee: SE/H/0882/001/II/031 - SE/H/0882/001/IB/033 
    Codici pratiche: VC2/2017/364 - C1B/2017/2893. 
    Gli stampati corretti e autorizzati sono allegati alla  determina
di cui al presente estratto. 
 
                              Stampati 
 
    1. Il titolare dell'autorizzazione  all'immissione  in  commercio
deve apportare le modifiche autorizzate, dalla  data  di  entrata  in
vigore della presente determina, al riassunto  delle  caratteristiche
del prodotto; entro e non oltre i sei mesi  dalla  medesima  data  al
foglio illustrativo e all'etichettatura. 
    2. In  ottemperanza  all'art.  80,  commi  1  e  3,  del  decreto
legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i., il foglio illustrativo e
le  etichette  devono  essere   redatti   in   lingua   italiana   e,
limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di  Bolzano,
anche  in  lingua  tedesca.  Il  titolare  dell'A.I.C.  che   intende
avvalersi  dell'uso  complementare  di  lingue  estere,  deve   darne
preventiva  comunicazione  all'AIFA  e  tenere  a   disposizione   la
traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o  in  altra  lingua
estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura
e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82
del suddetto decreto legislativo. 
 
                         Smaltimento scorte 
 
    Sia i lotti  gia'  prodotti  alla  data  di  pubblicazione  nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determina
che i lotti prodotti nel periodo di cui all'art. 2,  comma  1,  della
presente determina,  che  non  riportino  le  modifiche  autorizzate,
possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza  del
medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal  termine  di trenta
giorni dalla data di pubblicazione  nella  Gazzetta  Ufficiale  della
Repubblica italiana della presente determinazione, i farmacisti  sono
tenuti a consegnare il foglio illustrativo  aggiornato  agli  utenti,
che scelgono la modalita' di ritiro in formato cartaceo o analogico o
mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. 
    Il titolare A.I.C. rende  accessibile  al  farmacista  il  foglio
illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. 
    Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo  a
quello  della  sua  pubblicazione,  per  estratto,   nella   Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.