Estratto determina AAM/PPA n. 529 del 25 giugno 2019 
 
    Autorizzazione  della  variazione:   variazione   di   tipo   II:
B.I.a.1.b) modifica del fabbricante  di  una  materia  prima,  di  un
reattivo o di un prodotto intermedio utilizzati nel  procedimento  di
fabbricazione di un principio attivo o modifica del  fabbricante  del
principio attivo (compresi eventualmente i siti  di  controllo  della
qualita'),  per  i  quali  non  si  dispone  di  un  certificato   di
conformita' alla farmacopea europea: introduzione di  un  fabbricante
del principio attivo avente il sostegno di un ASMF (Master  File  del
principio attivo), relativamente al medicinale CASPOFUNGIN SUN; 
    Numero di procedura: n. DK/H/2569/001-002/II/002. 
    E' autorizzata la seguente variazione: 
      aggiunta di un produttore  della  sostanza  attiva  caspofungin
acetato, 
    relativamente  al  medicinale  Caspofungin  Sun,  nelle  forme  e
confezioni  autorizzate  all'immissione  in  commercio  in  Italia  a
seguito di procedura decentrata. 
    Titolare A.I.C.: Sun Pharmaceutical Industries (Europe) B.V., con
sede legale e domicilio fiscale in Polarisavenue  87,  cap  2132  JH,
Hoofddorp Paesi Bassi (NL). 
 
                         Smaltimento scorte 
 
    I lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione  nella  Gazzetta
Ufficiale della Repubblica  italiana  della  presente  determinazione
possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza  del
medicinale indicata in etichetta, ai sensi dell'art. 1, comma 7 della
determina AIFA n.  DG/821/2018  del  24  maggio  2018  pubblicata  in
Gazzetta Ufficiale n. 133 del 11 giugno 2018; 
    Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo  a
quello  della  sua  pubblicazione,  per  estratto,   nella   Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.