Estratto determina IP n. 420 dell'11 giugno 2019 
 
    Descrizione del medicinale da importare e attribuzione del numero
di  identificazione:  e'  autorizzata  l'importazione  parallela  del
medicinale XALATAN «50 microgrammes/ml, collyre en solution»  2,5  ml
dalla  Francia  con  numero  di  autorizzazione  34009  343840  6  6,
intestato alla societa' Pfizer Holding France e  prodotto  da  Pfizer
Manufacturing Belgium NV, con le specificazioni di seguito indicate a
condizione che siano valide ed efficaci al  momento  dell'entrata  in
vigore della presente determina. 
    Importatore: GMM Farma S.r.l. con sede legale in via Lambretta n.
2 - 20090 Segrate (MI). 
    Confezione: 
      XALATAN «50 microgrammi/ml collirio, soluzione»  1  flacone  da
2,5 ml - codice A.I.C. n. 046107037 (in base 10) 1CZ2DX (in base 32). 
    Forma farmaceutica: collirio, soluzione. 
    Composizione: 
      100 ml di soluzione collirio contengono 5 mg di latanopros, una
goccia contiene circa 1,5 microgrammi di latanoprost; 
      eccipienti: benzalconio cloruro, sodio cloruro,  sodio  fosfato
monobasico  monoidrato  (E339a)  e  sodio  fosfato  dibasico   anidro
(E339b), solubilizzati in acqua per preparazioni iniettabili. 
    Officine di confezionamento secondario: 
      Pharma Partners S.r.l., via E. Strobino n. 55/57 - 59100  Prato
(PO); 
      De Salute S.r.l., via Biasini n. 26 - 26015 Soresina (CR). 
 
            Classificazione ai fini della rimborsabilita' 
 
    Confezione: 
      XALATAN «50 microgrammi/ml collirio, soluzione»  1  flacone  da
2,5 ml - codice A.I.C. n. 046107037; 
      classe di rimborsabilita': «C (nn)». 
    La confezione sopradescritta e' collocata in  «apposita  sezione»
della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della  legge  24
dicembre 1993, n. 537 e  successive  modificazioni  ed  integrazioni,
dedicata   ai   farmaci   non   ancora   valutati   ai   fini   della
rimborsabilita',  denominata  classe  «C  (nn)»,  nelle  more   della
presentazione da parte del titolare dell'AIP di una eventuale domanda
di diversa classificazione. 
 
               Classificazione ai fini della fornitura 
 
    Confezione: 
      XALATAN «50 microgrammi/ml collirio, soluzione»  1  flacone  da
2,5 ml - codice A.I.C. n. 046107037; 
      RR - medicinale soggetto a prescrizione medica. 
 
                              Stampati 
 
    Le confezioni del medicinale importato, devono  essere  poste  in
commercio con etichette e foglio illustrativo conformi  al  testo  in
italiano allegato e con  le  sole  modifiche  di  cui  alla  presente
determina. L'imballaggio esterno deve indicare in modo inequivocabile
l'officina  presso   la   quale   il   titolare   AIP   effettua   il
confezionamento secondario. Sono fatti salvi i diritti di  proprieta'
industriale e commerciale del titolare del  marchio  e  del  titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio. 
 
           Farmacovigilanza e gestione delle segnalazioni 
                    di sospette reazioni avverse 
 
    Il  titolare  dell'AIP  e'  tenuto  a  comunicare   al   titolare
dell'A.I.C. nel Paese dell'Unione europea/Spazio economico europeo da
cui il medicinale viene importato, l'avvenuto rilascio dell'AIP e  le
eventuali segnalazioni di sospetta reazione avversa di cui e'  venuto
a conoscenza, cosi'  da  consentire  allo  stesso  di  assolvere  gli
obblighi di farmacovigilanza. 
    Decorrenza di efficacia della determina:  dal  giorno  successivo
alla sua pubblicazione  nella  Gazzetta  Ufficiale  della  Repubblica
italiana.