Estratto determina AAM/PPA n. 549 del 2 luglio 2019 
 
    Autorizzazione  della  variazione:   variazione   di   tipo   II:
B.I.a.1.b)  Modifiche  qualitative  principio  attivo   fabbricazione
«Modifica del fabbricante di una materia prima, di un reattivo  o  di
un prodotto intermedio utilizzati nel procedimento  di  fabbricazione
di un principio attivo o modifica del fabbricante», relativamente  al
medicinale LISATHYONE; 
    Codice pratica: VN2/2018/85 
    E' autorizzata la seguente variazione: variazione di tipo  II  n.
B.I.a.1 Modifica del fabbricante di una materia prima, di un reattivo
o  di  un  prodotto  intermedio  utilizzati   nel   procedimento   di
fabbricazione di un principio attivo o modifica del  fabbricante  del
principio attivo (compresi eventualmente i siti  di  controllo  della
qualita'),  per  i  quali  non  si  dispone  di  un  certificato   di
conformita'  alla  farmacopea  europea;   b)   Introduzione   di   un
fabbricante del principio  attivo  avente  il  sostegno  di  un  ASMF
(Master File del principio attivo) 
    Titolare A.I.C.:  Laboratorio  italiano  biochimico  farmaceutico
Lisapharma S.p.a. (codice fiscale  00232040139)  con  sede  legale  e
domicilio fiscale in via Licinio 11, 22036 - Erba (CO) Italia. 
 
                         Smaltimento scorte 
 
    I lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione  nella  Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana della presente determina  possono
essere  mantenuti  in  commercio  fino  alla  data  di  scadenza  del
medicinale indicata in etichetta, ai sensi dell'art. 1, comma 7 della
determina AIFA n.  DG/821/2018  del  24  maggio  2018  pubblicata  in
Gazzetta Ufficiale n. 133 dell'11 giugno 2018; 
    Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo  a
quello  della  sua  pubblicazione,  per  estratto,   nella   Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.