Estratto determina AAM/PPA n. 515/2019 del 24 giugno 2019 
 
    L'autorizzazione  all'immissione  in  commercio  del  medicinale:
Zerinol Gola (041239), 
    dosaggio/forma farmaceutica: 
      «20 mg pastiglie» - (tutte le confezioni), 
      «2,5 mg/erogazione spray per mucosa orale, soluzione» -  (tutte
le confezioni), 
    titolare AIC: Sanofi S.p.a. con sede legale e  domicilio  fiscale
in viale Luigi Bodio 37/B - 20158  Milano  Italia  -  codice  fiscale
00832400154, 
    procedura: decentrata, 
    codice   procedura    europea:    BE/H/0181/001,003/R/001    (ora
AT/H/0924/001-002), 
    codice pratica: 
      FVRMC/2016/78, 
      FVRMC/2016/105, 
    e'  rinnovata  con  validita'  illimitata,  rispettivamente   con
scadenza il 9 marzo 2017 per  20  mg  pastiglie  e  con  scadenza  17
gennaio 2019 per 2,5 mg/erogazione spray per mucosa orale, soluzione,
e con conseguente modifica del riassunto  delle  caratteristiche  del
prodotto, del foglio illustrativo e dell'etichettatura, a  condizione
che, alla data di entrata  in  vigore  della  presente  determina,  i
requisiti di qualita', sicurezza ed efficacia siano ancora presenti. 
    Le modifiche devono  essere  apportate  per  il  riassunto  delle
caratteristiche del prodotto dalla data di entrata  in  vigore  della
presente determina mentre per il foglio illustrativo ed etichettatura
entro e non oltre sei mesi dalla medesima data. 
    In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219  e  successive  modifiche  e  integrazioni  il
foglio illustrativo e le etichette devono essere  redatti  in  lingua
italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella  Provincia
di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'AIC che intende
avvalersi  dell'uso  complementare  di  lingue  estere,  deve   darne
preventiva  comunicazione  all'AIFA  e  tenere  a   disposizione   la
traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o  in  altra  lingua
estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura
e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82
del suddetto decreto. 
    Sia i lotti  gia'  prodotti  alla  data  di  pubblicazione  nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determina
che i lotti prodotti nel periodo di cui all'art. 2,  comma  2,  della
presente determina,  che  non  riportino  le  modifiche  autorizzate,
possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza  del
medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal termine  di  trenta
giorni dalla data di pubblicazione  nella  Gazzetta  Ufficiale  della
Repubblica italiana  della  presente  determina,  i  farmacisti  sono
tenuti a consegnare il foglio illustrativo  aggiornato  agli  utenti,
che scelgono la modalita' di ritiro in formato cartaceo o analogico o
mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il  titolare  AIC
rende accessibile al farmacista  il  foglio  illustrativo  aggiornato
entro il medesimo termine. 
    La presente determina ha effetto dal giorno successivo  a  quello
della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica  italiana  e  sara'  notificata  alla  societa'   titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale.