Estratto determina n. 1182/2019 del 15 luglio 2019
Medicinale: MESALAZINA ESPL.
Titolare A.I.C.: ESPL Regulatory Consulting Ltd, Unit 3D North
Point House, North Point Business Park, New Mallow Road, Cork,
Irlanda.
Confezioni:
«1600 mg compresse a rilascio modificato» 30 compresse in
blister Pvc/Al - A.I.C. n. 046851010 (in base 10);
«1600 mg compresse a rilascio modificato» 60 compresse in
blister Pvc/Al - A.I.C. n. 046851022 (in base 10);
«1600 mg compresse a rilascio modificato» 90 compresse in
blister Pvc/Al - A.I.C. n. 046851034 (in base 10).
Forma farmaceutica: compresse a rilascio modificato.
Validita' del prodotto integro: ventiquattro mesi.
Condizioni particolari di conservazione:
questo medicinale non richiede alcuna condizione speciale di
conservazione.
Composizione:
principio attivo: mesalazina;
eccipienti: magnesio stearato E470B, copolomero acido
metacrilico metacrilato di metile (1:2), trietilcitrato, ossido di
ferro giallo (E172), ossido di ferro rosso (E172), macrogol,
cellulosa microcristallina, glicerolo monostearato (40-55),
ipromellosa, amido di mais, polisorbato 80, potassio diidrogeno
fosfato, silice colloidale anidra, amido di sodio glicolato (tipo A).
Produttori del principio attivo:
Cambrex Karlskoga AB Bjorkborns Industriomrade Karlskoga
SE-69185 - Svezia;
PharmaZell GmbH Rosenheimer Strasse 43 Raubling DE-83064 -
Germania;
PharmaZell (Vizag) Private Limited Plot No.115, Ramky Pharma
City (India) Ltd SEZ, Parawada India-531 021 Visakhapatnam Andhra
Pradesh - India.
Produttore del prodotto finito:
produzione:
produttore prodotto finito: Haupt Pharma Wulfing GmbH
Betheiner Landstrasse 18 D-31028 Gronau - Germania;
confezionamento primario e secondario: Haupt Pharma Wulfing
GmbH Betheiner Landstrasse 18 D-31028 Gronau - Germania;
controllo lotti:
Haupt Pharma Wulfing GmbH Betheiner Landstrasse 18 D-31028
Gronau - Germania;
Eurofins Scientific AG Parkstrasse 10 Postfach 30
Schonenwerd (SO) CH-5012 - Svizzera;
rilascio lotti:
Haupt Pharma Wulfing GmbH Betheiner Landstrasse 18 D-31028
Gronau - Germania.
Indicazioni terapeutiche:
Colite ulcerosa.
Per il trattamento della malattia in fase attiva, di grado da
lieve a moderato. Mantenimento della remissione.
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Le confezioni di cui all'art. 1 sono collocate, in virtu'
dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158,
convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189,
nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai
fini della rimborsabilita', della classe di cui all'art. 8, comma 10,
lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive
modificazioni, denominata classe C (nn).
Classificazione ai fini della fornitura
La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
«Mesalazina ESPL» e' la seguente: medicinale soggetto a prescrizione
medica (RR).
Tutela brevettuale
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' altresi'
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14,
comma 2 del decreto legislativo n. 219/2006 che impone di non
includere negli stampati quelle parti del riassunto delle
caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si
riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al
momento dell'immissione in commercio del medicinale.
Stampati
Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determina.
E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determina.
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR
Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in
commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento
sulla sicurezza non e' richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
controllare periodicamente se l'elenco delle date di riferimento per
l'Unione europea (elenco EURD), di cui all'art. 107-quater, par. 7)
della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia
europea dei medicinali, preveda la presentazione dei rapporti
periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale. In
tal caso il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
deve presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza
per questo medicinale in accordo con l'elenco EURD.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.