Estratto determina AAM/PPA n 635/2019 del 29 luglio 2019 
 
    Autorizzazione delle variazioni: 
      B.II.b.3.b) - Modifica della  preparazione  del  componente  di
packaging: lavaggio,  siliconizzazione  sterilizzazione  tramite  ETO
invece che in autoclave; 
      B.II.b.1.f)  -  Aggiunta  di   un   sito   di   produzione   ed
etichettatura delle siringhe pre-riempite; 
      B.II.b.5.b)   -   Aggiunta    dei    controlli    in    process
«Breakloose/Extrusion Force» e «Conteiner Closure Integrity», 
    relativamente al medicinale «CHENPEN» (A.I.C.  n.  040864)  nelle
forme e confezioni autorizzate all'immissione in commercio in Italia. 
    Titolare A.I.C.: Bioprojet Pharma. 
    Procedura europea: PT/H/1189/001-002/II/045/G. 
    Codice pratica: VC2/2018/234. 
 
                         Smaltimento scorte 
 
    I lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione  nella  Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana della presente determina  possono
essere  mantenuti  in  commercio  fino  alla  data  di  scadenza  del
medicinale indicata in etichetta, ai sensi dell'art. 1, comma 7 della
determina  AIFA  n.  DG/821/2018  del  24/05/2018,   pubblicata nella
Gazzetta Ufficiale n. 133 dell'11 giugno 2018. 
    Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo  a
quello  della  sua  pubblicazione,  per  estratto,   nella   Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.