Estratto determina IP n. 521 del 10 luglio 2019 
 
    Descrizione del medicinale da importare e attribuzione del numero
di  identificazione:  e'  autorizzata  l'importazione  parallela  del
medicinale ATARAX 25  mg  comprimidos  revestidos  con  pelicula,  20
comprimidos dal Portogallo  con  numero  di  autorizzazione  5475397,
intestato alla societa' UCB Pharma  (Produtos  Farmaceuticos)  LDA  e
prodotto da  UCB  Pharma  S.A.,  con  le  specificazioni  di  seguito
indicate a  condizione  che  siano  valide  ed  efficaci  al  momento
dell'entrata in vigore della presente determina. 
    Importatore: GMM Farma S.r.l. con sede legale in via Lambretta, 2
- 20090 Segrate MI. 
    Confezione: ATARAX  «25  mg  compresse  rivestite  con  film»  20
compresse divisibili - Codice A.I.C. 044489021 (in  base  10)  1BFQ9X
(in base 32). 
    Forma farmaceutica: compressa rivestita con film. 
    Composizione: una compressa rivestita con film contiene: 
      principio attivo: 25 mg di idrossizina dicloridrato; 
      eccipienti: 
        componenti del nucleo della compressa:  lattosio  monoidrato,
cellulosa  microcristallina,  magnesio  stearato,  silice  colloidale
anidra (Aerosil 200); 
        componenti del film di rivestimento: Opadry Y-1-7000 [titanio
diossido (E 171), ipromellosa (E 464), macrogol 400]. 
    Conservazione: conservare a temperatura inferiore a 25°C. 
    Officine di confezionamento secondario: 
      De Salute S.r.l. via Biasini,26 - 26015 Soresina (CR); 
      XPO Supply Chain Pharma Italy S.p.a. via Amendola,  1  -  20090
Caleppio di Settala (MI). 
 
            Classificazione ai fini della rimborsabilita' 
 
    Confezione: ATARAX  «25  mg  compresse  rivestite  con  film»  20
compresse divisibili - Codice A.I.C. 044489021. 
    Classe di rimborsabilita': C(nn). 
    La confezione sopradescritta e' collocata in  «apposita  sezione»
della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della  legge  24
dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci
non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata  classe
C  (nn),  nelle  more  della  presentazione  da  parte  del  titolare
dell'autorizzazione  all'importazione  parallela  di  una   eventuale
domanda di diversa classificazione. 
 
               Classificazione ai fini della fornitura 
 
    Confezione: ATARAX  «25  mg  compresse  rivestite  con  film»  20
compresse divisibili - Codice A.I.C. 044489021. 
    RR - medicinale soggetto a prescrizione medica. 
 
                              Stampati 
 
    Le confezioni del medicinale importato, devono  essere  poste  in
commercio con etichette e foglio illustrativo conformi  al  testo  in
italiano allegato e con  le  sole  modifiche  di  cui  alla  presente
determina. L'imballaggio esterno deve indicare in modo inequivocabile
l'officina  presso   la   quale   il   titolare   dell'autorizzazione
all'importazione parallela effettua  il  confezionamento  secondario.
Sono fatti salvi i diritti di proprieta'  industriale  e  commerciale
del  titolare  del  marchio  e   del   titolare   dell'autorizzazione
all'immissione in commercio. 
 
           Farmacovigilanza e gestione delle segnalazioni 
                    di sospette reazioni avverse 
 
    Il titolare  dell'autorizzazione  all'importazione  parallela  e'
tenuto a comunicare al titolare dell'autorizzazione all'immissione in
commercio nel Paese dell'Unione europea/Spazio economico  europeo  da
cui   il   medicinale   viene    importato,    l'avvenuto    rilascio
dell'autorizzazione  all'importazione  parallela   e   le   eventuali
segnalazioni  di  sospetta  reazione  avversa  di  cui  e'  venuto  a
conoscenza, cosi' da consentire allo stesso di assolvere gli obblighi
di farmacovigilanza. 
    Decorrenza di efficacia della determina:  dal  giorno  successivo
alla sua pubblicazione  nella  Gazzetta  Ufficiale  della  Repubblica
italiana.