Estratto determina AAM/AIC n. 149 del 26 luglio 2019
Procedura europea n. CZ/H/0696/001-003/DC e n.
CZ/H/0696/001-003/IB/001.
Descrizione del medicinale e attribuzione numero A.I.C.
E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: SUVREZA,
nelle forma e confezioni, alle condizioni e con le specificazioni di
seguito indicate.
Titolare A.I.C.: Sanofi S.p.a.
Confezioni:
«10 mg/10 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in
blister OPA/AI/PVC/ AI - A.I.C. n. 046072017 (in base 10) 1CY06K (in
base 32);
«10 mg/10 mg compresse rivestite con film» 90 compresse in
blister OPA/AI/PVC/ AI - A.I.C. n. 046072029 (in base 10) 1CY06X (in
base 32);
«20 mg/10 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in
blister OPA/AI/PVC/ AI - A.I.C. n. 046072031 (in base 10) 1CY06Z (in
base 32);
«20 mg/10 mg compresse rivestite con film» 90 compresse in
blister OPA/AI/PVC/ AI - A.I.C. n. 046072043 (in base 10) 1CY07C (in
base 32);
«40 mg/10 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in
blister OPA/AI/PVC/ AI - A.I.C. n. 046072056 (in base 10) 1CY07S (in
base 32);
«40 mg/10 mg compresse rivestite con film» 90 compresse in
blister OPA/AI/PVC/ AI - A.I.C. n. 046072068 (in base 10) 1CY084 (in
base 32).
Forma farmaceutica: compresse rivestite con film.
Validita' prodotto integro: due anni.
Condizioni particolari di conservazione: conservare a temperatura
inferiore ai 30° C nella confezione originale per proteggere il
medicinale dall'umidita' e dalla luce.
Composizione:
principio attivo:
«Suvreza» 10 mg/10 mg: ogni compressa rivestita con film
contiene 10 mg di rosuvastatina (come rosuvastatina sale di calcio) e
10 mg di ezetimibe;
«Suvreza» 20 mg/10 mg: ogni compressa rivestita con film
contiene 20 mg di rosuvastatina (come rosuvastatina sale di calcio) e
10 mg di ezetimibe;
«Suvreza» 40 mg/10 mg: ogni compressa rivestita con film
contiene 40 mg di rosuvastatina (come rosuvastatina sale di calcio) e
10 mg di ezetimibe;
eccipienti:
«Suvreza» 10 mg/10 mg:
nucleo: lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina,
sodio laurilsolfato, povidone, silice colloidale anidra,
croscarmellosa sodica, magnesio stearato;
rivestimento: ipromellosa, macrogol, titanio diossido
(E-171), talco;
«Suvreza» 20 mg/10 mg:
nucleo: lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina,
sodio laurilsolfato, povidone, silice colloidale anidra,
croscarmellosa sodica, magnesio stearato;
rivestimento: ipromellosa, macrogol, titanio diossido
(E-171), talco, ossido di ferro giallo (E-172);
«Suvreza» 40 mg/10 mg:
nucleo: lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina,
sodio laurilsolfato, povidone, silice colloidale anidra,
croscarmellosa sodica, magnesio stearato;
rivestimento: ipromellosa, macrogol, titanio diossido
(E-171), talco, ossido di ferro rosso (E-172).
Sito responsabile del rilascio lotti: Zentiva k.s. - U Kabelovny
130, 102 37 - Prague 10 - Dolni' Měcholupy - Repubblica Ceca.
Indicazioni terapeutiche:
ipercolesterolemia primaria/ipercolesterolemia familiare
omozigote (HoFH): «Suvreza» e' indicato nella terapia sostitutiva in
pazienti adulti adeguatamente controllati mediante somministrazione
concomitante di rosuvastatina e ezetimibe allo stesso dosaggio della
combinazione a dose fissa, ma come prodotti separati, in aggiunta
alla dieta, nel trattamento dell'ipercolesterolemia primaria
(eterozigote familiare e non familiare) o dell'ipercolesterolemia
familiare omozigote;
prevenzione di eventi cardiovascolari: «Suvreza» e' indicato
come terapia sostitutiva nei pazienti adulti adeguatamente
controllati mediante somministrazione concomitante di rosuvastatina e
ezetimibe allo stesso dosaggio della combinazione a dose fissa, ma
come prodotti separati, per ridurre il rischio di eventi
cardiovascolari in pazienti con cardiopatia coronarica (CC) e
anamnesi di sindrome coronarica acuta (SCA).
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Per tutte le confezioni sopracitate e' adottata la seguente
classificazione ai fini della rimborsabilita'.
Classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c), della legge 24 dicembre 1993, n.
537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora
valutati ai fini della rimborsabilita', denominata classe C(nn).
Classificazione ai fini della fornitura
Per tutte le confezioni sopracitate e' adottata la seguente
classificazione ai fini della fornitura.
Classificazione ai fini della fornitura: RR - Medicinale soggetto
a prescrizione medica.
Stampati
Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con
etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla
determina, di cui al presente estratto.
E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla determina, di cui al presente estratto.
In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3 del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni, il
foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua
italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia
di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che
intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne
preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la
traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua
estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura
e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82
del suddetto decreto legislativo.
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR
Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in
commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento
sulla sicurezza non e' richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
controllare periodicamente se l'elenco delle date di riferimento per
l'Unione europea (elenco EURD), di cui all'art. 107-quater, par. 7)
della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia
europea dei medicinali, preveda la presentazione dei rapporti
periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale. In
tal caso il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
deve presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza
per questo medicinale in accordo con l'elenco EURD.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.