Estratto determina AAM/PPA n. 645 del 23 agosto 2019 
 
    Autorizzazione: 
      si  autorizza  la  seguente  variazione,  Tipo  II,  B.I.a.1b):
introduzione  di  un  fabbricante  del  principio  attivo  avente  il
sostegno di un ASMF (master file del principio attivo), relativamente
al  medicinale  LEVOFLOXACINA  INFOMED,  nelle   seguenti   forme   e
confezioni  autorizzate  all'immissione  in  commercio  in  Italia  a
seguito di procedura europea decentrata: 
      A.I.C. numeri: 
        043668019 - «5 mg/ml soluzione per infusione»  10  sacche  in
non-latex PE da 50 ml; 
        043668021 - «5 mg/ml soluzione per infusione»  50  sacche  in
non-latex PE da 50 ml; 
        043668033 - «5 mg/ml soluzione per infusione»  10  sacche  in
non-latex PE da 100 ml; 
        043668045 - «5 mg/ml soluzione per infusione»  30  sacche  in
non-latex PE da 100 ml. 
    Numero procedura: UK/H/5823/001/II/001.  
    Titolare A.I.C.: Infomed Fluids S.r.l. 
 
                         Smaltimento scorte 
 
    I lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione  nella  Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana della presente determina  possono
essere  mantenuti  in  commercio  fino  alla  data  di  scadenza  del
medicinale indicata in etichetta, ai sensi dell'art. 1, comma 7 della
determina AIFA n. DG/821/2018 del 24  maggio  2018  pubblicata  nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana n.  133  dell'11  giugno
2018. 
    Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo  a
quello  della  sua  pubblicazione,  per  estratto,   nella   Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.