Estratto determina n. 1336/2019 del 6 settembre 2019 
 
    Medicinale: NIULIVA (Immunoglobulina anti-epatite B) 
    Titolare A.I.C.: 
      Instituto Grifols, S.A. - Can Guasch, 2 - Parets del  Valles  -
08150 Barcelona - Spagna. 
 
            Classificazione ai fini della rimborsabilita' 
 
    La  nuova  indicazione  terapeutica  del   medicinale   «Niuliva»
(Immunoglobulina anti-epatite B): 
      «Prevenzione della reinfezione da virus  dell'epatite  B  (HBV)
dopo trapianto di fegato per insufficienza epatica da  epatite  B  in
pazienti senza replicazione virale attiva prima del trapianto. 
    Immunoprofilassi dell'epatite B 
      In caso di esposizione accidentale in soggetti non  immunizzati
(incluse le persone con stato vaccinale incompleto o sconosciuto). 
      In pazienti in emodialisi, fino a quando  la  vaccinazione  non
diventi efficace. 
      In neonati da madri portatrici del virus dell'epatite B. 
      In soggetti che dopo la vaccinazione  non  hanno  mostrato  una
risposta immune (anticorpi anti HB non misurabili)  e  per  coloro  i
quali necessitano  di  una  prevenzione  continua,  dato  il  rischio
costante di essere infettati da epatite B.» 
    e' rimborsata come segue: 
      Confezioni: 
        250 U.I./ml soluzione per infusione, 1 siringa  di  vetro  da
2,4 ml 
    A.I.C. n. 038445019 (in base 10); 
    Classe di rimborsabilita': H; 
    Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 196,20; 
    Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 323,81; 
        250 U.I./ml soluzione per infusione, 1 siringa di vetro da  4
ml 
    AIC n. 038445021 (in base 10); 
    Classe di rimborsabilita': H; 
    Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 327,00; 
    Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 539,68; 
        250 U.I./ml soluzione per infusione, 1 flaconcino di vetro da
40 ml 
    A.I.C. n. 038445045 (in base 10); 
    Classe di rimborsabilita': H; 
    Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 3.270,00; 
    Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 5.396,84; 
        250 U.I./ml soluzione per infusione, 1 flaconcino di vetro da
20 ml 
    A.I.C. n. 038445033 (in base 10); 
    Classe di rimborsabilita': H; 
    Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 1.635,00; 
    Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 2.698,42. 
    Validita' del contratto: ventiquattro mesi. 
 
               Classificazione ai fini della fornitura 
 
    La  classificazione  ai  fini  della  fornitura  del   medicinale
«Niuliva» (Immunoglobulina anti-epatite B) e' la seguente: 
      medicinale   soggetto   a   prescrizione   medica   limitativa,
utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad
esso assimilabile (OSP). 
 
                              Stampati 
 
    Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in
commercio con  etichette  e  fogli  illustrativi  conformi  al  testo
allegato alla presente determina. 
    E' approvato il  riassunto  delle  caratteristiche  del  prodotto
allegato alla presente determina. 
    Decorrenza di efficacia della determina:  dal  giorno  successivo
alla sua pubblicazione  nella  Gazzetta  Ufficiale  della  Repubblica
italiana.