Estratto determina n. 1352/2019 del 6 settembre 2019
Medicinale: CELECOXIB GENTIAN GENERICS.
Titolare A.I.C.: Gentian Generics Limited - 5th Floor, Castle
Chambers, 43 Castle Street - L2 9TL Liverpool, United Kingdom.
Confezioni:
«100 mg capsule rigide» - 20 capsule in blister PVC/AL - A.I.C.
n. 045186018 (in base 10);
«100 mg capsule rigide» - 60 capsule in blister PVC/AL - A.I.C.
n. 045186020 (in base 10);
«200 mg capsule rigide» - 20 capsule in blister PVC/AL - A.I.C.
n. 045186032 (in base 10);
«200 mg capsule rigide» - 30 capsule in blister PVC/AL - A.I.C.
n. 045186044 (in base 10).
Forma farmaceutica: capsule rigide.
Validita' prodotto integro: tre anni.
Composizione:
principio attivo: celecoxib;
eccipienti:
contenuto delle capsule:
sodio laurilsolfato;
lattosio monoidrato;
crospovidone;
povidone K29-32;
magnesio stearato;
involucro della capsula:
titanio diossido (E171);
gelatina;
sodio laurilsolfato;
acqua purificata;
inchiostro di stampa per le capsule rigide da 100 mg:
inchiostro blu TekPrint SB-6018 contenente:
gommalacca;
indaco carminio (E132);
etanolo;
alcool isopropilico;
alcool butilico;
glicole propilenico;
idrossido di ammonio;
indaco carminio (E132);
inchiostro di stampa per le capsule rigide da 200 mg:
inchiostro dorato TekPrint SB-3002 contenente:
gommalacca;
etanolo;
alcool isopropilico;
alcool butilico;
glicole propilenico;
idrossido di ammonio;
ossido di ferro giallo (E172).
Produttori principio attivo:
Watson Pharma Private Limited, N-15 Additional Ambernath, MIDC
Anand Nagar, 421506 Ambernath (East), Thane, Maharashtra, India;
Strides Shasun Limited, A-I/B Sipcot Industrial Complex, 607
005 Kudikadu Village, Cuddalore, India.
Produttori prodotto finito: Watson Pharma Private Limited, Plot
No. A3 to A6, Phase 1-A, Verna Industrial Estate, 403 722 Verna,
Salcette, Goa, India.
Controllo e rilascio dei lotti: Balkanpharma-Dupnitsa AD, 3
Samokovsko Shosse Str., 2600 Dupnitsa, Bulgaria.
Confezionamento primario:
Balkanpharma-Dupnitsa AD, 3 Samokovsko Shosse Str., 2600
Dupnitsa, Bulgaria;
Actavis Ltd., BLB016, Bulebel Industrial Estate, 3000 Zejtun
ZTN, Malta.
Confezionamento secondario:
Balkanpharma-Dupnitsa AD, 3 Samokovsko Shosse Str., 2600
Dupnitsa, Bulgaria;
Actavis Ltd., BLB016, Bulebel Industrial Estate, 3000 Zejtun
ZTN, Malta;
LA.FA.RE. S.r.l., via S. Benedetto Cozzolino n. 77 - 80056
Ercolano (NA) Italia.
Indicazioni terapeutiche:
Adulti.
Trattamento sintomatico dell'osteoartrosi, dell'artrite
reumatoide e della spondilite anchilosante.
La decisione di prescrivere un inibitore selettivo della
ciclossigenasi 2 (COX-2) deve essere basata su una valutazione dei
rischi globali del singolo paziente.
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Le confezioni di cui all'art. 1 sono collocate, in virtu'
dell'art. 12, comma 5 del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158,
convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189,
nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai
fini della rimborsabilita', della classe di cui all'art. 8, comma 10,
lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive
modificazioni, denominata classe C (nn).
Classificazione ai fini della fornitura
La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
«Celecoxib Gentian Generics» e' la seguente: medicinale soggetto a
prescrizione medica (RR).
Tutela brevettuale
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' altresi'
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14,
comma 2 del decreto legislativo n. 219/2006 che impone di non
includere negli stampati quelle parti del riassunto delle
caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si
riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al
momento dell'immissione in commercio del medicinale.
Stampati
Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determina.
E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determina.
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR
Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in
commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento
sulla sicurezza non e' richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
controllare periodicamente se l'elenco delle date di riferimento per
l'Unione europea (elenco EURD), di cui all'art. 107-quater, par. 7)
della direttiva n. 2010/84/CE e pubblicato sul portale web
dell'Agenzia europea dei medicinali, preveda la presentazione dei
rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo
medicinale. In tal caso il titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio deve presentare i rapporti periodici di
aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale in accordo con
l'elenco EURD.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.