Estratto determina AAM/AIC n. 162/2019 dell'11 settembre 2019
Procedura europea: DE/H/5173/001/DC.
Descrizione del medicinale e attribuzione n. A.I.C.: e'
autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: CAPAXYL nella
forma e confezione, alle condizioni e con le specificazioni di
seguito indicate:
titolare A.I.C.: Fresenius medical care deutschland GMBH, con
sede legale e domicilio fiscale in Else-Kröner-Straße 1, 61352 Bad
Homburg v.d.H., Germania;
confezione:
«100 mmol/I Soluzione per infusione» 8 sacche in PO da 1500
ml - A.I.C. n. 045983018 (in base 10) 1CV99B (in base 32);
validita' prodotto integro: due anni;
forma farmaceutica: soluzione per infusione;
condizioni particolari di conservazione: non refrigerare o
congelare;
composizione:
principio attivo: 1000 ml di soluzione contengono: calcio
cloruro diidrato 14,7 g; Ca+2 100 mmol; Cl- 200 mmol;
eccipienti: acqua per preparazioni iniettabili.
Responsabile del rilascio dei lotti: Fresenius medical care
deutschland GMBH - Frankfurter Straße 6 - 8 - D - 66606 Sankt Wendel
- Germania.
Indicazioni terapeutiche:
«Capaxyl» viene utilizzato per la sostituzione del calcio nelle
terapie sostitutive renali continue (CRRT), nella dialisi prolungata
intermittente a basso flusso (giornaliera) (SLEDD) e nello scambio
plasmatico terapeutico (TPE) che utilizzano citrato per
l'anticoagulazione.
«Capaxyl» e' indicato negli adulti e nei bambini.
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Per la confezione sopracitata e' adottata la seguente
classificazione ai fini della rimborsabilita': classe di
rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui all'art. 8,
comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e
successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai
fini della rimborsabilita', denominata classe «C(nn)».
Classificazione ai fini della fornitura
Per la confezione sopracitata e' adottata la seguente
classificazione ai fini della fornitura: OSP: medicinale utilizzabile
esclusivamente in ambiente ospedaliero o in ambiente ad esso
assimilabile.
Stampati
Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con
etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla
determina, di cui al presente estratto.
E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla determina, di cui al presente estratto.
In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3 del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e successive modifiche ed integrazioni, il
foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua
italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia
di Bolzano, anche in lingua tedesca.
Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso
complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione
all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in
lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza
delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si
applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto
legislativo.
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR
Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in
commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento
sulla sicurezza non e' richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
controllare periodicamente se il principio attivo viene inserito
nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco
EURD) di cui all'art. 107-quater, paragrafo 7 della direttiva
2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia europea dei
medicinali. In tal caso il titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio deve presentare i rapporti periodici di
aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale in accordo con
l'elenco EURD.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.