Estratto determina AAM/PPA n. 738 del 23 settembre 2019 
 
    Autorizzazione delle variazioni: Grouping di variazioni  di  Tipo
II, comprendente di Tipo IB n. B.II.a.1.b), Tipo IA  n.  B.II.b.5.c),
Tipo  II  n.  B.II.b.5.e),  relativamente  al  medicinale  IBUPROFENE
FARMAPRO; 
    Numero di procedura: n. DE/H/1382/001/II/020/G. 
    Sono autorizzate le seguenti variazioni: 
      modifiche di incisioni  destinate  ad  una  divisione  in  dosi
uguali del medicinale e all'estensione dei limiti IPC  approvati  per
la durezza del nucleo della compressa. Contestualmente si approva  la
modifica degli stampati  ai  punti  3,  4.2  e  4.3  riassunto  delle
caratteristiche del prodotto e corrispondenti  paragrafi  del  foglio
illustrativo  e  delle   etichette,   relativamente   al   medicinale
«Ibuprofene  Farmapro»,  nelle   forme   e   confezioni   autorizzate
all'immissione in commercio in Italia a seguito di procedura di mutuo
riconoscimento. 
    Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla  determina,
di cui al presente estratto. 
    Titolare A.I.C.: Farmapro S.r.l., con  sede  legale  e  domicilio
fiscale in Torino, via Beato Sebastiano Valfre 4, cap 10121,  Italia,
codice fiscale 07829190961. 
 
                              Stampati 
 
    1. Il titolare dell'autorizzazione  all'immissione  in  commercio
deve apportare le modifiche autorizzate, dalla  data  di  entrata  in
vigore della presente determina al  riassunto  delle  caratteristiche
del prodotto; entro e non oltre i sei mesi  dalla  medesima  data  al
foglio illustrativo e all'etichettatura. 
    2. In  ottemperanza  all'art.  80,  commi  1  e  3,  del  decreto
legislativo 24 aprile 2006, n.  219  e  successive  modificazioni  ed
integrazioni, le etichette devono essere redatte in  lingua  italiana
e, limitatamente  ai  medicinali  in  commercio  nella  Provincia  di
Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende
avvalersi  dell'uso  complementare  di  lingue  estere,  deve   darne
preventiva  comunicazione  all'AIFA  e  tenere  a   disposizione   la
traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o  in  altra  lingua
estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura
si applicano le sanzioni di cui  all'art.  82  del  suddetto  decreto
legislativo. 
 
                         Smaltimento scorte 
 
    I lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione  nella  Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana della presente determina  possono
essere  mantenuti  in  commercio  fino  alla  data  di  scadenza  del
medicinale indicata in etichetta, ai sensi dell'art. 1, comma 7 della
determina AIFA n. DG/821/2018 del 24  maggio  2018  pubblicata  nella
Gazzetta Ufficiale n. 133 dell'11 giugno 2018. 
    Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo  a
quello  della  sua  pubblicazione,  per  estratto,   nella   Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.