IL DIRETTORE GENERALE 
 
  Visto il decreto legislativo 30 luglio 1999, n.  300  e  successive
modificazioni e integrazioni, e in particolare gli articoli 8 e 9; 
  Visto l'art. 48  del  decreto-legge  30  settembre  2003,  n.  269,
convertito, con modificazioni, dalla legge 24 novembre 2003,  n.  326
che ha istituito l'Agenzia italiana del farmaco; 
  Visto il decreto 20 settembre 2004,  n.  245,  del  Ministro  della
salute,  di  concerto  con  i  Ministri  della  funzione  pubblica  e
dell'economia e delle finanze, recante norme sull'organizzazione e il
funzionamento dell'Agenzia italiana del farmaco  -  emanato  a  norma
dell'art. 48, comma 13 sopra citato - come modificato dal decreto  29
marzo 2012, n. 53, del Ministro della  salute,  di  concerto  con  il
Ministro per la pubblica amministrazione e la  semplificazione  e  il
Ministro dell'economia e delle finanze, in attuazione  dell'art.  17,
comma 10, del decreto-legge 6 luglio 2011,  n.  98,  convertito,  con
modificazioni, dalla legge 15 luglio 2011, n. 111; 
  Visto  il  regolamento  di  organizzazione,  del  funzionamento   e
dell'ordinamento del personale  dell'Agenzia  italiana  del  farmaco,
adottato dal consiglio di amministrazione dell'Agenzia  con  delibera
dell'8 aprile 2016, n. 12, della cui pubblicazione sul  proprio  sito
istituzionale e' stato dato avviso  nella  Gazzetta  Ufficiale  della
Repubblica italiana - Serie generale - n. 140 del 17 giugno 2016; 
  Visto il decreto del Ministro della salute del 27  settembre  2018,
registrato, ai sensi dell'art. 5, comma 2, del decreto legislativo 30
giugno 2011, n. 123, dall'Ufficio centrale  del  bilancio  presso  il
Ministero della salute in data 4 ottobre 2018, al n. 1011, con cui il
dott. Luca Li Bassi e' stato nominato direttore generale dell'Agenzia
italiana del farmaco e il relativo contratto  individuale  di  lavoro
con decorrenza 17 ottobre 2018, data di  effettiva  assunzione  delle
funzioni; 
  Vista la determina AIFA n. 500 del 24 marzo 2017, pubblicata  nella
Gazzetta Ufficiale - Serie generale  -  n.  75  del  30  marzo  2017,
relativa alla ridefinizione dei criteri di trattamento per la terapia
dell'epatite  C  cronica,  nell'ambito  dei   registri   di   farmaci
sottoposti  a  monitoraggio  operanti  presso  l'AIFA,  al  fine   di
garantire  il  piu'  ampio  accesso  ai   pazienti   ai   trattamenti
innovativi; 
  Considerato che la predetta determina ha previsto n. 11 criteri  di
trattamento; 
  Visto il  parere  espresso  dalla  Commissione  tecnico-scientifica
(CTS) in data 11-13 settembre 2019, con cui, al  riguardo,  e'  stata
condivisa la proposta dell'Agenzia di estendere il trattamento con  i
nuovi farmaci ad azione  antivirale  diretta  di  ultima  generazione
sottoposti a monitoraggio mediante i registri AIFA, a  pazienti  che,
per particolari condizioni assistenziali  e/o  sociali,  non  possono
avere accesso alla stadiazione  della  fibrosi  tramite  fibroscan  o
biopsia epatica, posto che per tali pazienti e'  previsto  l'utilizzo
dei  punteggi  clinico-laboratoristici  APRI  (AST-to-Platelet  Ratio
Index) o Fib-4 per la valutazione  preliminare  della  compromissione
epatica; 
  Considerata,  quindi,  la  necessita'  di  aggiornare  la  predetta
determina, prevedendo  l'inserimento  anche  del  criterio  12  sopra
citato; 
 
                             Determina: 
 
                               Art. 1 
 
        Approvazione di un ulteriore criterio di trattamento 
       per la terapia dell'epatite C cronica (criterio n. 12) 
 
  1.  In  aggiunta  ai  criteri  di  trattamento   per   la   terapia
dell'epatite C cronica, di cui alla determina  AIFA  n.  500  del  24
marzo 2017 e' approvato il seguente criterio: 
    «epatite cronica o cirrosi epatica in pazienti  che  non  possono
accedere  alla  biopsia  epatica  e/o   al   fibroscan   per   motivi
socio-assistenziali».