Estratto determina AAM/PPA 772/2019 del 2 ottobre 2019 
 
    Descrizione  del  medicinale  e   attribuzione   numeri   A.I.C.:
B.II.e.5.a.1 - L'immissione  in  commercio  del  medicinale  INFRAMIN
(A.I.C. n. 029167) e' autorizzata anche nelle forme e  confezioni  di
seguito indicate, in aggiunta alle confezioni gia' approvate: 
      confezioni: 
        «5,3% soluzione per infusione» 10 flaconi da 250 ml -  A.I.C.
n. 029167071 (base 10) 0VU3GZ (base 32); 
        «5,3% soluzione per infusione» 10 flaconi da 500 ml -  A.I.C.
n. 029167083 (base 10) 0VU3HC (base 32). 
    Forma farmaceutica: soluzione per infusione. 
    Principio attivo: aminoacidi ramificati. 
    Titolare A.I.C.: Fresenius Kabi  Italia  S.r.l.  (codice  fiscale
03524050238) con sede legale e domicilio fiscale in via Camagre, 41 -
cap 37063 Verona - Italia. 
    Codice pratica: N1A/2019/478. 
 
            Classificazione ai fini della rimborsabilita' 
 
    Per le confezioni citate e' adottata la classificazione  ai  fini
della rimborsabilita': classe C(nn). 
 
               Classificazione ai fini della fornitura 
 
    Per le confezioni citate e' adottata la seguente  classificazione
ai fini della fornitura:  OSP  (medicinali  soggetti  a  prescrizione
medica   limitativa,   utilizzabili   esclusivamente   in    ambiente
ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile). 
 
                              Stampati 
 
    La confezione del medicinale deve essere posta in  commercio  con
gli  stampati,  cosi'  come  precedentemente  autorizzati  da  questa
amministrazione, con le sole modifiche necessarie  per  l'adeguamento
alla presente determina. 
    In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del  decreto  legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni  il
foglio illustrativo e le etichette devono essere  redatti  in  lingua
italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella  Provincia
di Bolzano, anche in lingua  tedesca.  Il  titolare  dell'A.I.C.  che
intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne
preventiva  comunicazione  all'AIFA  e  tenere  a   disposizione   la
traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o  in  altra  lingua
estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura
e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82
del suddetto decreto legislativo. 
 
                         Disposizioni finali 
 
    La presente determina ha effetto dal giorno successivo  a  quello
della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica  italiana  e  sara'  notificata  alla  societa'   titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale.