Estratto determina AAM/PPA 814/2019 dell'11 ottobre 2019 
 
    Autorizzazione delle variazioni: 
      C.I.z) - Modifica dei paragrafi 2, 4.1,  4.2,  4.4,  4.5,  4.8,
5.1,  5.2  del  riassunto  delle  caratteristiche  del   prodotto   e
corrispondenti paragrafi del foglio illustrativo; 
      C.I.z)  -   Aggiornamento   dei   testi   in   linea   con   la
raccomandazione del PRAC (EMA/PRAC/595691/2018) (par.  4.4,  4.8  del
RCP e corrispondenti paragrafi del FI), 
    relativamente   alla   specialita'    medicinale    LOSARTAN    E
IDROCLOROTIAZIDE DOC (A.I.C. n.  044475)  nelle  forme  e  confezioni
autorizzate all'immissione in commercio. 
    Gli stampati corretti e autorizzati sono allegati  alla  presente
determina. 
    Titolare A.I.C.: DOC Generici S.r.l. 
    Procedure       europee:        DK/H/1027/001-002/II/017        -
DK/H/1027/001-002/IA/025. 
    Codici pratiche: VC2/2016/244 - C1A/2018/2840. 
 
                              Stampati 
 
    1. Il titolare dell'autorizzazione  all'immissione  in  commercio
deve apportare le modifiche autorizzate, dalla  data  di  entrata  in
vigore della presente determina al  riassunto  delle  caratteristiche
del prodotto; entro e non oltre i sei mesi  dalla  medesima  data  al
foglio illustrativo. 
    2. In  ottemperanza  all'art.  80,  commi  1  e  3,  del  decreto
legislativo 24 aprile 2006, n.  219  e  successive  modificazioni  ed
integrazioni, il foglio illustrativo e  le  etichette  devono  essere
redatti  in  lingua  italiana  e,  limitatamente  ai  medicinali   in
commercio nella Provincia di Bolzano, anche  in  lingua  tedesca.  Il
titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare  di
lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e  tenere
a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca  e/o
in altra lingua estera. In caso di  inosservanza  delle  disposizioni
sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni
di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. 
 
                         Smaltimento scorte 
 
    I lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione  nella  Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana della presente determina che  non
riportino le  modifiche  autorizzate,  possono  essere  mantenuti  in
commercio fino alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in
etichetta, previa consegna del foglio illustrativo aggiornato,  entro
trenta  giorni,  ai  sensi  di  quanto  previsto  dall'art.  1  della
determina relativa allo smaltimento delle scorte (AIFA/DG/821/2018) 
 
                         Disposizioni finali 
 
    La presente determina ha effetto dal giorno successivo  a  quello
della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica  italiana  e  sara'  notificata  alla  societa'   titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale.