Estratto determina AAM/PPA n. 805 del 7 ottobre 2019 
 
    E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale  SINTAMIN
anche nella forma farmaceutica,  dosaggio  e  confezioni  di  seguito
indicate. 
    Confezioni: 
      «Soluzione per infusione» - 10 flaconi da 500 ml  -  A.I.C.  n.
029169099 (base 10), 0VU5GC (base 32); 
      «Soluzione per infusione» - 10 flaconi da 250 ml  -  A.I.C.  n.
029169101 (base 10), 0VU5GF (base 32). 
    Forma farmaceutica: soluzione per infusione. 
    Principio attivo: aminoacidi ramificati. 
    Titolare A.I.C.: Fresenius  Kabi  Italia  S.r.l  (codice  fiscale
03524050238). 
    Codice pratica: N1A/2019/477bis 
 
            Classificazione ai fini della rimborsabilita' 
 
    Per  le  confezioni   sopracitate   e'   adottata   la   seguente
classificazione ai fini della rimborsabilita': C (nn)  -  classe  non
negoziata. 
 
               Classificazione ai fini della fornitura 
 
    Per  le  confezioni   sopracitate   e'   adottata   la   seguente
classificazione ai fini della fornitura: OSP (medicinali  soggetti  a
prescrizione  medica  limitativa,  utilizzabili   esclusivamente   in
ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile). 
 
                              Stampati 
 
    Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con
gli  stampati,  cosi'  come  precedentemente  autorizzati  da  questa
Amministrazione, con le sole modifiche necessarie  per  l'adeguamento
alla presente determina. 
    In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3 del decreto  legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni  e  integrazioni il
foglio illustrativo e le etichette devono essere  redatti  in  lingua
italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella  Provincia
di Bolzano, anche in lingua  tedesca.  Il  titolare  dell'A.I.C.  che
intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne
preventiva  comunicazione  all'AIFA  e  tenere  a   disposizione   la
traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o  in  altra  lingua
estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura
e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82
del suddetto decreto legislativo. 
    Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo  a
quello  della  sua  pubblicazione,  per  estratto,   nella   Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.