Estratto determina AAM/PPA n. 826 del 15 ottobre 2019 
 
    Si autorizza la seguente variazione: 
      tipo  II,  B.II.b.3b):  modifica  maggiore   al   processo   di
produzione del prodotto finito, relativamente al medicinale FLUIBRON,
nelle seguenti  forme  e  confezioni  autorizzate  all'immissione  in
commercio in Italia a seguito di procedura nazionale: 
        A.I.C. n. 024596138 - «15 mg/2 ml soluzione  da  nebulizzare»
10 contenitori monodose da 2 ml; 
        A.I.C. n. 024596140 - «15 mg/2 ml soluzione  da  nebulizzare»
15 contenitori monodose da 2 ml; 
        A.I.C. n. 024596153 - «15 mg/2 ml soluzione  da  nebulizzare»
20 contenitori monodose da 2 ml. 
    Titolare  A.I.C.:  Chiesi  Farmaceutici  S.p.a.  (codice  fiscale
01513360345). 
    Codice pratica: VN2/2018/354. 
 
                         Smaltimento scorte 
 
    Sia i lotti  gia'  prodotti  alla  data  di  pubblicazione  nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana  del  presente  estratto
che i lotti prodotti nel periodo di cui all'art. 1,  comma  7,  della
determina DG/821/2018 del  24  maggio  2018,  che  non  riportino  le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. 
    Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo  a
quello  della  sua  pubblicazione,  per  estratto,   nella   Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.