Estratto determina AAM/PPA n. 828 del 15 ottobre 2019
Si autorizzano le seguenti variazioni:
VN2/2018/353, tipo II, C.I.4) - modifica stampati su richiesta
della ditta, con aggiornamento dei paragrafi 4.6 e 5.3 del riassunto
delle caratteristiche del prodotto e della sezione 2 del foglio
illustrativo. Inserimento delle informazioni di sicurezza per il
contenuto degli eccipienti con effetti noti, come da linea guida
EMA/CHMP/302620/2017. Modifiche editoriali e di adeguamento dei testi
al QRD template, versione corrente;
N1A/2019/1355, tipo IA, C.I.z) - implementazione dei testi in
seguito delle raccomandazioni del PRAC (EMA/PRAC/347675/2019) del 5
agosto 2019.
Si modificano, pertanto, i paragrafi 2, 4.2, 4.3, 4.4, 4.6, 4.7,
4.8, 4.9, 5.3, 6.2 e 9 del riassunto delle caratteristiche del
prodotto; i paragrafi 2 e 4 del foglio illustrativo e le sezioni 1,
2, 3, 4, 5, 6, 7, 11, 17 e 18 del confezionamento esterno e le
sezioni 4 e 5 del confezionamento interno.
Le suddette variazioni sono relative al medicinale ZOFRAN, nelle
seguenti forme e confezioni autorizzate all'immissione in commercio
in Italia a seguito di procedura nazionale:
A.I.C. n. 027612011 - «4 mg compresse rivestite con film» 6
compresse;
A.I.C. n. 027612023 - «8 mg compresse rivestite con film» 6
compresse;
A.I.C. n. 027612035 - «4 mg/2 ml soluzione iniettabile» 1 fiala
da 2 ml;
A.I.C. n. 027612047 - «8 mg/4 ml soluzione iniettabile» 1 fiala
da 4 ml;
A.I.C. n. 027612074 - «16 mg supposte» 4 supposte;
A.I.C. n. 027612086 - «4 mg/5 ml sciroppo» flacone 50 ml;
A.I.C. n. 027612098 - «4 mg compresse orodispersibili» 6
compresse;
A.I.C. n. 027612112 - «8 mg compresse orodispersibili» 6
compresse;
A.I.C. n. 027612136 - «40 mg/20 ml soluzione iniettabile»
flacone da 20 ml.
Codice pratica: VN2/2018/353; N1A/2019/1355.
Titolare A.I.C.: Novartis Farma S.p.a. (codice fiscale
07195130153).
Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla determina,
di cui al presente estratto.
Stampati
1. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in
vigore della presente determina al riassunto delle caratteristiche
del prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al
foglio illustrativo e all'etichettatura.
2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto
legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed
integrazioni, il foglio illustrativo e le etichette devono essere
redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in
commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il
titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di
lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere
a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o
in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni
sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni
di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo.
Smaltimento scorte
Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana del presente estratto
che i lotti prodotti nel periodo di cui comma 1 del precedente
paragrafo, che non riportino le modifiche autorizzate, possono essere
mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale
indicata in etichetta. A decorrere dal termine di trenta giorni dalla
data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana del presente estratto, i farmacisti sono tenuti a consegnare
il foglio illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la
modalita' di ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante
l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il titolare A.I.C. rende
accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il
medesimo termine.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.