Estratto determina AAM/PPA n. 923 dell'8 novembre 2019 
 
    Si autorizza la seguente variazione: 
      VN2/2019/126 Tipo II C.I.4. 
    Aggiornamento del riassunto delle  caratteristiche  del  prodotto
(RCP) e delle corrispondenti sezioni del foglio illustrativo (FI)  al
fine di allineare le informazioni a quanto riportato nel Company Core
Data Sheet del cefoperazone sodico, versione 6.0 del 28 marzo 2019. 
    Si  modificano  i  seguenti   paragrafi   del   riassunto   delle
caratteristiche del prodotto (RCP) e le  corrispondenti  sezioni  del
foglio illustrativo (FI): 
      paragrafi 4.3 e 4.4, si include l'avvertimento per  i  pazienti
che  hanno  mostrato  reazioni  di  ipersensibilita'  a  seguito   di
somministrazione di antibiotici, classe beta-lattamici; 
      paragrafo 4.4, si  include  l'avvertenza  per  i  pazienti  che
ricevono terapia anticoagulante; 
      paragrafo 4.5, si include l'informazione  per  i  pazienti  che
ricevono terapia anticoagulante e si apportano  modifiche  editoriali
minori; 
      paragrafo 4.6, si include l'informazione relativa al  passaggio
di cefoperazone attraverso la barriera placentare; 
      paragrafo 4.8, si aggiorna l'indirizzo  del  sistema  nazionale
per le segnalazioni delle reazioni avverse. 
    Le suddette variazioni  sono  relative  al  medicinale  «CEFOBID»
nelle forme e confezioni autorizzate all'immissione in  commercio  in
Italia a seguito di procedura nazionale. 
    A.I.C. n.: 
      025221019  «250  mg/1  ml  polvere  e  solvente  per  soluzione
iniettabile per uso intramuscolare»; 
      025221021  «500  mg/2  ml  polvere  e  solvente  per  soluzione
iniettabile per uso intramuscolare»; 
      025221033  «1  g/3  ml  polvere  e   solvente   per   soluzione
iniettabile per uso intramuscolare»; 
      025221045  «1  g/10  ml  polvere  e  solvente   per   soluzione
iniettabile per uso endovenoso»; 
      025221058 «2  g  polvere  per  soluzione  iniettabile  per  uso
endovenoso». 
    Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla  determina,
di cui al presente estratto. 
    Codice pratica: VN2/2019/126. 
    Titolare  A.I.C.:  Pfizer  Italia  S.r.l.  (codice   fiscale   n.
06954380157). 
 
                              Stampati 
 
    1. Il titolare dell'autorizzazione  all'immissione  in  commercio
deve apportare le modifiche autorizzate, dalla  data  di  entrata  in
vigore della presente determina al  riassunto  delle  caratteristiche
del prodotto; entro e non oltre i sei mesi  dalla  medesima  data  al
foglio illustrativo. 
    2. In  ottemperanza  all'art.  80,  commi  1  e  3,  del  decreto
legislativo 24 aprile 2006, n.  219  e  successive  modificazioni  ed
integrazioni, il foglio illustrativo e  le  etichette  devono  essere
redatti  in  lingua  italiana  e,  limitatamente  ai  medicinali   in
commercio nella Provincia di Bolzano, anche  in  lingua  tedesca.  Il
titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare  di
lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e  tenere
a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca  e/o
in altra lingua estera. In caso di  inosservanza  delle  disposizioni
sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni
di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. 
 
                         Smaltimento scorte 
 
    Sia i lotti  gia'  prodotti  alla  data  di  pubblicazione  nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana  del  presente  estratto
che i lotti prodotti nel periodo di cui al  comma  1  del  precedente
paragrafo, che non riportino le modifiche autorizzate, possono essere
mantenuti in commercio fino alla  data  di  scadenza  del  medicinale
indicata in etichetta. A decorrere dal termine di trenta giorni dalla
data di  pubblicazione  nella  Gazzetta  Ufficiale  della  Repubblica
italiana del presente estratto, i farmacisti sono tenuti a consegnare
il foglio  illustrativo  aggiornato  agli  utenti,  che  scelgono  la
modalita' di ritiro  in  formato  cartaceo  o  analogico  o  mediante
l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il titolare  A.I.C.  rende
accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro  il
medesimo termine. 
    Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo  a
quello  della  sua  pubblicazione,  per  estratto,   nella   Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.