Estratto determina AAM/PPA n. 926 dell'8 novembre 2019 
 
    Trasferimento di titolarita': MC1/2019/753 
    Cambio nome: C1B/2019/2054 
    Numero procedura europea: HU/H/0487/001-003/IB/012 
    E'    autorizzato     il     trasferimento     di     titolarita'
dell'autorizzazione all'immissione in commercio  del  sotto  elencato
medicinale fino ad ora intestato a nome della  societa'  KRKA,  d.d,.
Novo Mesto, con sede legale e domicilio fiscale in Šmarješka cesta 6,
Novo mesto, Slovenia (SL) 
    Medicinale: OLMESARTAN E AMLODIPINA KRKA 
      A.I.C. n. 045340 - «20 mg/5 mg compresse rivestite con film»; 
      A.I.C. n. 045340 - «40 mg/5 mg compresse rivestite con film»; 
      A.I.C. n. 045340 - «40 mg/10 mg compresse rivestite con film». 
    in tutte le confezioni autorizzate 
    alla societa' HCS bvba, con sede legale e domicilio fiscale in H.
Kennisstraat 53, B 2650, Edegem, Belgio (BE). 
    Con variazione della denominazione del medicinale in:  Olmesartan
e Amlodipina HCS 
 
                              Stampati 
 
    Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in  commercio  del
medicinale sopraindicato deve apportare le  necessarie  modifiche  al
riassunto delle caratteristiche del prodotto dalla data di entrata in
vigore della determina,  di  cui  al  presente  estratto;  al  foglio
illustrativo  ed  alle  etichette  dal  primo  lotto  di   produzione
successivo all'entrata in vigore della determina, di cui al  presente
estratto. 
 
                         Smaltimento scorte 
 
    I lotti del medicinale, gia' prodotti e  rilasciati  a  nome  del
precedente titolare alla data di entrata in vigore  della  determina,
di cui al presente estratto, possono essere  mantenuti  in  commercio
fino alla data di scadenza indicata in etichetta. 
    Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo  a
quello  della  sua  pubblicazione,  per  estratto,   nella   Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.