Estratto determina n. 1707/2019 del 18 novembre 2019
Medicinale: BETAMETASONE ZENTIVA.
Titolare A.I.C.: Zentiva Italia S.r.l., viale Bodio n. 37/b -
20158 Milano, Italia.
Confezioni:
«0,5 mg compresse effervescenti» 10 compresse in blister
PA/AL/PVC-AL - A.I.C. n. 045799018 (in base 10);
«1 mg compresse effervescenti» 10 compresse in blister
PA/AL/PVC-AL - A.I.C. n. 045799020 (in base 10).
Forma farmaceutica: compresse effervescenti.
Validita' prodotto integro: due anni.
Condizioni particolari di conservazione: conservare il medicinale
a temperatura non superiore a 25°C nella confezione originale per
proteggerlo dall'umidita'.
Composizione:
principio attivo:
una compressa da 0,5 mg contiene: betametasone disodio
fosfato 0,6578 mg pari a betametasone 0,5 mg;
una compressa da 1 mg contiene: betametasone disodio fosfato
1,316 mg pari a betametasone 1 mg;
eccipienti: sodio citrato dibasico sesquidrato, effersoda
(sodio bicarbonato e sodio carbonato), povidone K30, sodio benzoato,
sodio stearil fumarato, saccarina sodica.
Produttore del principio attivo: Crystal Pharma S.A., Parque
Tecnologico de Boecillo, Parcela 105, 47151 - Boecillo (Valladolid) -
Spain.
Produttore del prodotto finito: Genetic S.p.A., Nucleo
Industriale, Contrada Canfora - 84084 Fisciano (Salerno) - tutte le
fasi.
Indicazioni terapeutiche:
trattamento di: asma bronchiale; allergopatie gravi; artrite
reumatoide; collagenopatie; dermatosi infiammatorie; neoplasie
specialmente a carico del tessuto linfatico (emolinfopatie maligne
acute e croniche, morbo di Hodgkin); sindrome nefrosica; colite
ulcerosa; ileite segmentaria (sindrome di Crohn); pemfigo; sarcoidosi
(specialmente ipercalcemica); cardite reumatica; spondilite
anchilosante; emopatie discrasiche, quali anemia emolitica,
agranulocitosi e porpora trombocitopenica.
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezioni:
«0,5 mg compresse effervescenti» 10 compresse in blister
PA/AL/PVC-AL - A.I.C. n. 045799018 (in base 10); classe di
rimborsabilita': A; prezzo ex factory (IVA esclusa): euro 0,60;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 1,12;
«1 mg compresse effervescenti» 10 compresse in blister
PA/AL/PVC-AL - A.I.C. n. 045799020 (in base 10); classe di
rimborsabilita': A; prezzo ex factory (IVA esclusa): euro 1,23;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 2,30.
Qualora il principio attivo, sia in monocomponente che in
associazione, sia sottoposto a copertura brevettuale o al certificato
di protezione complementare, la classificazione di cui alla presente
determina ha efficacia, ai sensi dell'art. 11, comma 1-bis del
decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con
modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, dal giorno
successivo alla data di scadenza del brevetto o del certificato di
protezione complementare, pubblicata dal Ministero dello sviluppo
economico.
Sino alla scadenza del termine di cui al precedente comma, il
medicinale «Betametasone Zentiva» e' classificato, ai sensi dell'art.
12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito,
con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita
sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della
rimborsabilita', della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c)
della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni,
denominata classe C (nn).
Classificazione ai fini della fornitura
La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
«Betametasone Zentiva» e' la seguente: medicinale soggetto a
prescrizione medica (RR).
Stampati
Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determina.
E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determina.
Tutela brevettuale
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' altresi'
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14,
comma 2, del decreto legislativo n. 219/2006 che impone di non
includere negli stampati quelle parti del riassunto delle
caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si
riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al
momento dell'immissione in commercio del medicinale.
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
fornire i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco
delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui
all'art. 107-quater, par. 7) della direttiva 2010/84/CE e pubblicato
sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.