Estratto determina AAM/PPA n. 961 del 26 novembre 2019 
 
    Si autorizza la seguente variazione: 
      CZ/H/0652/001-003/II/002 tipo II B.II.a.3.b.2. 
    Cambiamento della composizione qualitativa del prodotto finito: 
      aggiunta di silice colloidale diossido, macrogol 6000 e  talco;
eliminazione di idrossipropil cellulosa. 
    Si apportano modifiche minori sulla composizione quantitativa del
prodotto finito per eccipienti gia' presenti. 
    Si considerano modificati il paragrafo 6.1  del  riassunto  delle
caratteristiche del prodotto (RCP) e la  corrispondente  sezione  del
foglio illustrativo (FI). 
    La suddetta variazione e'  relativa  al  medicinale  «LOSARTAN  E
IDROCLORTIAZIDE ZENTIVA ITALIA» nelle forme e confezioni  autorizzate
all'immissione in commercio in Italia a seguito di procedura di mutuo
riconoscimento: 
      A.I.C. n. 045045010 - «50 mg/12,5 mg  compresse  rivestite  con
film» 14 compresse in blister Pvc/Pe/Pvdc-Al; 
      A.I.C. n. 045045022 - «50 mg/12,5 mg  compresse  rivestite  con
film» 28 compresse in blister Pvc/Pe/Pvdc-Al; 
      A.I.C. n. 045045034 - «50 mg/12,5 mg  compresse  rivestite  con
film» 56 compresse in blister Pvc/Pe/Pvdc-Al; 
      A.I.C. n. 045045046 - «50 mg/12,5 mg  compresse  rivestite  con
film» 90 compresse in blister Pvc/Pe/Pvdc-Al; 
      A.I.C. n. 045045059 - «50 mg/12,5 mg  compresse  rivestite  con
film» 98 compresse in blister Pvc/Pe/Pvdc-Al; 
      A.I.C. n. 045045061 - «100 mg/25  mg  compresse  rivestite  con
film» 14 compresse in blister Pvc/Pe/Pvdc-Al; 
      A.I.C. n. 045045073 - «100 mg/25  mg  compresse  rivestite  con
film» 28 compresse in blister Pvc/Pe/Pvdc-Al; 
      A.I.C. n. 045045085 - «100 mg/25  mg  compresse  rivestite  con
film» 56 compresse in blister Pvc/Pe/Pvdc-Al; 
      A.I.C. n. 045045097 - «100 mg/25  mg  compresse  rivestite  con
film» 90 compresse in blister Pvc/Pe/Pvdc-Al; 
      A.I.C. n. 045045109 - «100 mg/25  mg  compresse  rivestite  con
film» 98 compresse in blister Pvc/Pe/Pvdc-Al. 
    Numero procedura: CZ/H/0652/001-003/II/002. 
    Codice pratica: VC2/2018/450. 
    Titolare  A.I.C.:   Zentiva   Italia   S.r.l.   (codice   fiscale
11388870153). 
 
                         Smaltimento scorte 
 
    I lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione  nella  Gazzetta
Ufficiale  della  Repubblica  italiana  della  determina  di  cui  al
presente estratto possono essere mantenuti  in  commercio  fino  alla
data di scadenza del  medicinale  indicata  in  etichetta,  ai  sensi
dell'art. 1, comma 7 della  determina  AIFA  n.  DG/821/2018  del  24
maggio 2018 pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 133 dell'11 giugno
2018. 
    Decorrenza di efficacia della determina: 
      la determina e' efficace dal giorno successivo a  quello  della
sua pubblicazione,  per  estratto,  nella  Gazzetta  Ufficiale  della
Repubblica  italiana  e  sara'  notificata  alla  societa'   titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale.