Estratto determina AAM/PPA n. 977/2019 del 27 novembre 2019 
 
    Autorizzazione delle variazioni: 
    Si autorizzano le seguenti modifiche: B.I.a.1) B.II.b.2): 
      aggiunta di un laboratorio  alternativo  a  quello  attualmente
gia'  autorizzato  per  l'esecuzione  del  test  dei  pirogeni  sulla
sostanza attiva e sul prodotto finito: 
        da: Labor LS SE & Co. KG Mangelsfeld 4,  5,  6  -  97708  Bad
Bocklet - Großenbranch - Germany; 
        a: 
          Labor LS SE & Co. KG  Mangelsfeld  4,  5,  6  -  97708  Bad
Bocklet - Großenbranch - Germany; 
          Charles River Laboratories France - CRLF -  2109  Route  de
Châtillon - 01400 Romans - France, 
    relativamente al medicinale PENTAGLOBIN (A.I.C. n. 029021)  nelle
forme e confezioni autorizzate all'immissione in commercio. 
    Titolare A.I.C.: Biotest Pharma Gmbh. 
    Codice pratica: VN2/2019/208. 
 
                         Smaltimento scorte 
 
    I lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione  nella  Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana della presente determina  possono
essere  mantenuti  in  commercio  fino  alla  data  di  scadenza  del
medicinale indicata in etichetta, ai sensi dell'art. 1, comma 7 della
determina AIFA n. DG/821/2018 del 24  maggio  2018  pubblicata  nella
Gazzetta Ufficiale n. 133 dell'11 giugno 2018. 
 
                         Disposizioni finali 
 
    La presente determina ha effetto dal giorno successivo  a  quello
della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica  italiana  e  sara'  notificata  alla  societa'   titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale.