Estratto determina IP N. 870 del 4 dicembre 2019
Descrizione del medicinale da importare e attribuzione del numero
di identificazione: e' autorizzata l'importazione parallela del
medicinale FLUIMUCIL 200 mg granulat 20 beutel dall'Austria con
numero di autorizzazione 1-20240, intestato alla societa' Zambon
Italia e prodotto da Zambon S.p.a. - 36100 Vicenza Italia, con le
specificazioni di seguito indicate a condizione che siano valide ed
efficaci al momento dell'entrata in vigore della presente determina.
Importatore: Pricetag S.p.a., con sede legale in via Vasil Levski
103 - 1000 Sofia.
Confezione: «Fluimucil Mucolitico» «200 mg granulato per
soluzione orale senza zucchero» 30 bustine.
Codice A.I.C. n.: 047947039 (in base 10) 1FR78Z(in base 32).
Forma farmaceutica: granulato per soluzione orale.
Composizione: una bustina contiene:
principio attivo: N-acetilcisteina mg 200;
eccipienti: sorbitolo, aspartame, aroma arancia, betacarotene
1%CWS/M.
Condizioni di conservazione: temperatura inferiore a 25°C.
«Fluimucil Mucolitico» contiene sorbitolo.
Questo medicinale contiene 662.7 mg di sorbitolo per dose. Il
sorbitolo e' una fonte di fruttosio. Se il medico le ha detto che lei
e' intollerante ad alcuni zuccheri, o se ha una diagnosi di
intolleranza ereditaria al fruttosio, una rara malattia genetica per
cui i pazienti non riescono a trasformare il fruttosio, parli con il
medico prima di prendere questo medicinale.
Officine di confezionamento secondario:
Falorni S.r.l. - via Provinciale Lucchese, localita' Masotti -
51030 Serravalle Pistoiese (PT);
Pricetag EAD - Business Center Serdica, 2E Ivan Geshov blvd -
1000 Sofia (Bulgaria);
S.C.F. S.r.l. - via F.Barbarossa, 7 - 26824 Cavenago D'Adda
Lodi;
XPO Supply Chain Pharma Italy S.p.a. - via Amendola, 1 -
Settala - loc. Caleppio - 20090 Milano.
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezione: «Fluimucil Mucolitico» «200 mg granulato per
soluzione orale senza zucchero» 30 bustine.
Codice A.I.C. n.: 047947039.
Classe di rimborsabilita': C -bis.
Classificazione ai fini della fornitura
Confezione: «Fluimucil Mucolitico» «200 mg granulato per
soluzione orale senza zucchero» 30 bustine.
Codice A.I.C. n.: 047947039.
OTC - medicinali non soggetti a prescrizione medica da banco.
Stampati
Le confezioni del medicinale importato, devono essere poste in
commercio con etichette e foglio illustrativo conformi al testo in
italiano allegato e con le sole modifiche di cui alla presente
determina. L'imballaggio esterno deve indicare in modo inequivocabile
l'officina presso la quale il titolare AIP effettua il
confezionamento secondario. Sono fatti salvi i diritti di proprieta'
industriale e commerciale del titolare del marchio e del titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Farmacovigilanza e gestione delle segnalazioni
di sospette reazioni avverse
Il titolare dell'AIP e' tenuto a comunicare al titolare
dell'A.I.C. nel Paese dell'Unione europea/Spazio economico europeo da
cui il medicinale viene importato, l'avvenuto rilascio dell'AIP e le
eventuali segnalazioni di sospetta reazione avversa di cui e' venuto
a conoscenza, cosi' da consentire allo stesso di assolvere gli
obblighi di farmacovigilanza.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.