Estratto determina IP n. 885 dell'11 dicembre 2019 
 
    Descrizione del medicinale da importare e attribuzione del numero
di  identificazione:  e'  autorizzata  l'importazione  parallela  del
medicinale DULCOLAX 10 mg 12 suppositories dall'Irlanda con numero di
autorizzazione  540/184/2,  intestato  alla  societa'  Sanofi-Aventis
Ireland Ltd (IE) e prodotto da Istituto De Angeli  S.r.l.,  localita'
Prulli n. 103/C  -  Reggello  (Firenze),  con  le  specificazioni  di
seguito indicate a condizione che siano valide ed efficaci al momento
dell'entrata in vigore della presente determina. 
    Importatore: Pricetag Spa, con sede legale in  via  Vasil  Levski
103, 1000 Sofia. 
    Confezione: DULCOLAX «Adulti 10 mg supposte» 6 supposte in strips
PVC/AL - codice A.I.C. n. 048035036 (in base  10),  1FTX6W  (in  base
32). 
    Forma farmaceutica: supposta. 
    Composizione: una supposta contiene: 
      principio attivo: bisacodile 10 mg; 
      eccipienti: trigliceridi degli acidi grassi saturi. 
    Condizioni  di  conservazione:  non  conservare   a   temperatura
superiore a 25°C. 
    Officine di confezionamento secondario: 
      Pricetag EAD, Business Center Serdica, 2E  Ivan  Geshov  blvd.,
1000 Sofia (Bulgaria); 
      S.C.F. S.r.l., via F. Barbarossa, 7  -  26824  Cavenago  d'Adda
(Lodi); 
      XPO Supply Chain Pharma Italy S.p.a., via Amendola, 1  -  20090
Caleppio di Settala (Milano); 
      Falorni S.r.l., via Provinciale Lucchese, localita'  Masotti  -
51034 Serravalle Pistoiese (Pistoia). 
 
            Classificazione ai fini della rimborsabilita' 
 
    Confezione: DULCOLAX «Adulti 10 mg supposte» 6 supposte in strips
PVC/AL - codice  A.I.C.  n.  048035036;  classe  di  rimborsabilita':
C-bis. 
 
               Classificazione ai fini della fornitura 
 
    Confezione: DULCOLAX «Adulti 10 mg supposte» 6 supposte in strips
PVC/AL - codice A.I.C. n. 048035036. 
    OTC - Medicinali non soggetti a prescrizione medica da banco. 
 
                              Stampati 
 
    Le confezioni del medicinale importato, devono  essere  poste  in
commercio con etichette e foglio illustrativo conformi  al  testo  in
italiano allegato e con  le  sole  modifiche  di  cui  alla  presente
determina. L'imballaggio esterno deve indicare in modo inequivocabile
l'officina  presso   la   quale   il   titolare   AIP   effettua   il
confezionamento secondario. Sono fatti salvi i diritti di  proprieta'
industriale e commerciale del titolare del  marchio  e  del  titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio. 
 
           Farmacovigilanza e gestione delle segnalazioni 
                    di sospette reazioni avverse 
 
    Il  titolare  dell'AIP  e'  tenuto  a  comunicare   al   titolare
dell'A.I.C. nel Paese dell'Unione europea/Spazio economico europeo da
cui il medicinale viene importato, l'avvenuto rilascio dell'AIP e  le
eventuali segnalazioni di sospetta reazione avversa di cui e'  venuto
a conoscenza, cosi'  da  consentire  allo  stesso  di  assolvere  gli
obblighi di farmacovigilanza. 
    Decorrenza di efficacia della determina:  dal  giorno  successivo
alla sua pubblicazione  nella  Gazzetta  Ufficiale  della  Repubblica
italiana.