Estratto determina AAM/PPA n. 1049 del 18 dicembre 2019 
 
    Si autorizza la seguente variazione: 
      Tipo II, C.I.4) - Modifica degli stampati, par. 4.4 del  RCP  e
corrispondente sezione del FI, per adeguamento al CCDS  (versione  14
del 15 agosto 2018); adeguamento per gli eccipienti ad  effetto  noto
nelle diverse formulazioni, secondo la Linea Guida europea in materia
di eccipienti (SANTE-2017-11668); modifiche  di  adeguamento  al  QRD
template, versione corrente, al par. 4.8  del  RCP  e  corrispondente
sezione del FI, relativamente al medicinale FELDENE,  nelle  seguenti
forme e confezioni autorizzate all'immissione in commercio in Italia,
a seguito di procedura nazionale: 
    A.I.C. n.: 
      024249029 - «20 mg capsule rigide» 30 capsule; 
      024249031 - «20 mg supposte» 10 supposte; 
      024249056 - «20 mg compresse solubili» 30 compresse; 
      024249068  -  «20  mg/1  ml  soluzione  iniettabile   per   uso
intramuscolare» 6 fiale 1 ml. 
    Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla  determina,
di cui al presente estratto. 
    Codice pratica: VN2/2018/318. 
    Titolare  di  A.I.C.:  Pfizer  Italia  S.r.l.   (codice   fiscale
06954380157). 
 
                              Stampati 
 
    1. Il titolare dell'autorizzazione  all'immissione  in  commercio
deve apportare le modifiche autorizzate, dalla  data  di  entrata  in
vigore della presente determina al  riassunto  delle  caratteristiche
del prodotto; entro e non oltre i sei mesi  dalla  medesima  data  al
foglio illustrativo. 
    2. In  ottemperanza  all'art.  80,  commi  1  e  3,  del  decreto
legislativo 24 aprile 2006,  n.  219  e  successive  modificazioni  e
integrazioni, il foglio illustrativo e  le  etichette  devono  essere
redatti  in  lingua  italiana  e,  limitatamente  ai  medicinali   in
commercio nella Provincia di Bolzano, anche  in  lingua  tedesca.  Il
titolare dell'AIC che intende  avvalersi  dell'uso  complementare  di
lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e  tenere
a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca  e/o
in altra lingua estera. In caso di  inosservanza  delle  disposizioni
sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni
di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. 
 
                         Smaltimento scorte 
 
    Sia i lotti  gia'  prodotti  alla  data  di  pubblicazione  nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determina
che i lotti prodotti nel periodo di cui al  comma  1  del  precedente
paragrafo, che non riportino le modifiche autorizzate, possono essere
mantenuti in commercio fino alla  data  di  scadenza  del  medicinale
indicata in etichetta. A decorrere dal termine di trenta giorni dalla
data di  pubblicazione  nella  Gazzetta  Ufficiale  della  Repubblica
italiana  della  presente  determina,  i  farmacisti  sono  tenuti  a
consegnare  il  foglio  illustrativo  aggiornato  agli  utenti,   che
scelgono la modalita' di ritiro in formato  cartaceo  o  analogico  o
mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il  titolare  AIC
rende accessibile al farmacista  il  foglio  illustrativo  aggiornato
entro il medesimo termine. 
    Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo  a
quello  della  sua  pubblicazione,  per  estratto,   nella   Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.