Estratto determina AAM/PPA n. 1020 del 13 dicembre 2019  
 
    Si  autorizza  la  seguente  variazione:  VN2/2019/213,  Tipo  II
C.I.4.z). 
    Si modificano i paragrafi  2,  4.2,  4.4,  4.5,  4.7  e  4.8  del
riassunto  delle  caratteristiche  del  prodotto,  le  corrispondenti
sezioni del foglio illustrativo e la sezione  2  del  confezionamento
secondario relativamente al dosaggio «300 mg/10  ml  concentrato  per
soluzione per infusione». 
    Si modificano i paragrafi 2, 4.2, 4.4, 4.7 e  4.8  del  riassunto
delle caratteristiche del prodotto,  le  corrispondenti  sezioni  del
foglio illustrativo e la sezione  2  del  confezionamento  secondario
relativamente ai dosaggi «100 mg/3,3 ml soluzione iniettabile per uso
intramuscolare con lidocaina 1%» e «200 mg/4ml soluzione  iniettabile
per uso intramuscolare con lidocaina 1%». 
    La suddetta variazione e'  relativa  al  medicinale  CLODY  nelle
forme e confezioni autorizzate all'immissione in commercio in  Italia
a seguito di procedura nazionale. 
    A.I.C. n.: 
      034294013 -  «100  mg/3,3  ml  soluzione  iniettabile  per  uso
intramuscolare con lidocaina 1%» 6 fiale 3,3 ml; 
      034294025 -  «100  mg/3,3  ml  soluzione  iniettabile  per  uso
intramuscolare con lidocaina 1%» 12 fiale 3,3 ml; 
      034294037  -  «300  mg/10  ml  concentrato  per  soluzione  per
infusione» 6 fiale; 
      034294102  -  «200  mg/4  ml  soluzione  iniettabile  per   uso
intramuscolare con lidocaina 1%» 3 fiale da 4 ml; 
      034294114  -  «200  mg/4  ml  soluzione  iniettabile  per   uso
intramuscolare con lidocaina 1%» 6 fiale da 4 ml. 
    Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla  determina,
di cui al presente estratto. 
    Codice pratica: VN2/2019/213. 
    Titolare A.I.C.: Promedica S.r.l (codice fiscale 01697370342).  
 
                              Stampati 
 
    1. Il titolare dell'autorizzazione  all'immissione  in  commercio
deve apportare le modifiche autorizzate, dalla  data  di  entrata  in
vigore della presente determina al  riassunto  delle  caratteristiche
del prodotto; entro e non oltre i sei mesi  dalla  medesima  data  al
foglio illustrativo e all'etichettatura. 
    2. In  ottemperanza  all'art.  80,  commi  1  e  3,  del  decreto
legislativo 24 aprile 2006, n.  219  e  successive  modificazioni  ed
integrazioni, il foglio illustrativo e  le  etichette  devono  essere
redatti  in  lingua  italiana  e,  limitatamente  ai  medicinali   in
commercio nella Provincia di Bolzano, anche  in  lingua  tedesca.  Il
titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare  di
lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e  tenere
a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca  e/o
in altra lingua estera. In caso di  inosservanza  delle  disposizioni
sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni
di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo.  
 
                         Smaltimento scorte 
 
    Sia i lotti  gia'  prodotti  alla  data  di  pubblicazione  nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana  del  presente  estratto
che i lotti prodotti nel periodo di cui al  comma  1  del  precedente
paragrafo, che non riportino le modifiche autorizzate, possono essere
mantenuti in commercio fino alla  data  di  scadenza  del  medicinale
indicata in etichetta. A decorrere dal termine di trenta giorni dalla
data di  pubblicazione  nella  Gazzetta  Ufficiale  della  Repubblica
italiana del presente estratto, i farmacisti sono tenuti a consegnare
il foglio  illustrativo  aggiornato  agli  utenti,  che  scelgono  la
modalita' di ritiro  in  formato  cartaceo  o  analogico  o  mediante
l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il titolare  A.I.C.  rende
accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro  il
medesimo termine. 
    Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo  a
quello  della  sua  pubblicazione,  per  estratto,   nella   Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.