Estratto determina AAM/AIC n. 1 del 14 gennaio 2020
Procedura europea n. PL/H/0487/002-003,005-006/DC.
Descrizione del medicinale e attribuzione n. A.I.C.: e'
autorizzata l'immissione in commercio del medicinale
RAMIPRIL/AMLODIPINA/IDROCLOROTIAZIDE ADAMED, nella forma e confezioni
alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate.
Titolare A.I.C.: Adamed Pharma S.A., con sede legale e domicilio
fiscale in Pienkow, Ul. Mariana Adamkiewicza 6a, 05-152, Czosnow,
Polonia.
Confezioni:
«5 mg / 5 mg / 12,5 mg capsule rigide» 10 capsule in blister
PA-AL-PVC-AL - A.I.C. n. 048190019 (in base 10) 1FYNL3 (in base 32);
«5 mg / 5 mg / 12,5 mg capsule rigide» 28 capsule in blister
PA-AL-PVC-AL - A.I.C. n. 48190021 (in base 10) 1FYNL5 (in base 32);
«5 mg / 5 mg / 12,5 mg capsule rigide» 30 capsule in blister
PA-AL-PVC-AL - A.I.C. n. 048190033 (in base 10) 1FYNLK (in base 32);
«5 mg / 5 mg / 12,5 mg capsule rigide» 60 capsule in blister
PA-AL-PVC-AL - A.I.C. n. 048190045 (in base 10) 1FYNLX (in base 32);
«5 mg / 5 mg / 12,5 mg capsule rigide» 100 capsule in blister
PA-AL-PVC-AL - A.I.C. n. 048190058 (in base 10) 1FYNMB (in base 32);
«5 mg / 5 mg / 25 mg capsule rigide» 10 capsule in blister
PA-AL-PVC-AL - A.I.C. n. 048190072 (in base 10) 1FYNMS (in base 32);
«5 mg / 5 mg / 25 mg capsule rigide» 28 capsule in blister
PA-AL-PVC-AL - A.I.C. n. 048190084 (in base 10) 1FYNN4 (in base 32);
«5 mg / 5 mg / 25 mg capsule rigide» 30 capsule in blister
PA-AL-PVC-AL - A.I.C. n. 048190096 (in base 10) 1FYNNJ (in base 32);
«5 mg / 5 mg / 25 mg capsule rigide» 60 capsule in blister
PA-AL-PVC-AL - A.I.C. n. 048190108 (in base 10) 1FYNNW (in base 32);
«5 mg / 5 mg / 25 mg capsule rigide» 100 capsule in blister
PA-AL-PVC-AL - A.I.C. n. 048190110 (in base 10) 1FYNNY (in base 32);
«10 mg / 5 mg / 25 mg capsule rigide» 10 capsule in blister
PA-AL-PVC-AL - A.I.C. n. 048190122 (in base 10) 1FYNPB (in base 32);
«10 mg / 5 mg / 25 mg capsule rigide» 28 capsule in blister
PA-AL-PVC-AL - A.I.C. n. 048190134 (in base 10) 1FYNPQ (in base 32);
«10 mg / 5 mg / 25 mg capsule rigide» 30 capsule in blister
PA-AL-PVC-AL - A.I.C. n. 048190146 (in base 10) 1FYNQ2 (in base 32);
«10 mg / 5 mg / 25 mg capsule rigide» 60 capsule in blister
PA-AL-PVC-AL - A.I.C. n. 048190159 (in base 10) 1FYNQH (in base 32);
«10 mg / 5 mg / 25 mg capsule rigide» 100 capsule in blister
PA-AL-PVC-AL - A.I.C. n. 048190161 (in base 10) 1FYNQK (in base 32);
«10 mg / 10 mg / 25 mg capsule rigide» 10 capsule in blister
PA-AL-PVC-AL - A.I.C. n. 048190173 (in base 10) 1FYNQX (in base 32);
«10 mg / 10 mg / 25 mg capsule rigide» 28 capsule in blister
PA-AL-PVC-AL - A.I.C. n. 048190185 (in base 10) 1FYNR9 (in base 32);
«10 mg / 10 mg / 25 mg capsule rigide» 30 capsule in blister
PA-AL-PVC-AL - A.I.C. n. 048190197 (in base 10) 1FYNRP (in base 32);
«10 mg / 10 mg / 25 mg capsule rigide» 60 capsule in blister
PA-AL-PVC-AL - A.I.C. n. 048190209 (in base 10) 1FYNS1 (in base 32);
«10 mg / 10 mg / 25 mg capsule rigide» 100 capsule in blister
PA-AL-PVC-AL - A.I.C. n. 048190211 (in base 10) 1FYNS3 (in base 32).
Forma farmaceutica: capsule rigide.
Validita' prodotto integro:
5 mg / 5 mg / 25 mg: trenta mesi;
10 mg / 10 mg / 25 mg, 10 mg / 5 mg / 25 mg, 5 mg / 5 mg / 12,5
mg: trentasei mesi.
Precauzioni particolari per la conservazione: conservare a
temperatura inferiore a 30°C.
Composizione:
ciascuna capsula rigida di
«Ramipril/Amlodipina/Idroclorotiazide Adamed» 5 mg / 5 mg / 12,5 mg
contiene:
principi attivi: 5 mg di ramipril, 5 mg di amlodipina (come
amlodipina besilato), 12,5 mg di idroclorotiazide;
eccipienti:
contenuto della capsula: cellulosa microcristallina, calcio
idrogeno fosfato anidro, amido di mais pregelatinizzato, sodio amido
glicolato (tipo A), sodio stearil fumarato;
involucro della capsula (5 mg / 5 mg / 12,5 mg): ossido di
ferro rosso (E172), ossido di ferro nero (E172), biossido di titanio
(E171), gelatina;
ciascuna capsula rigida di
«Ramipril/Amlodipina/Idroclorotiazide Adamed» 5 mg / 5 mg / 25 mg
contiene:
principi attivi: 5 mg di ramipril, 5 mg di amlodipina (come
amlodipina besilato), 25 mg di idroclorotiazide;
eccipienti:
contenuto della capsula: cellulosa microcristallina, calcio
idrogeno fosfato anidro, amido di mais pregelatinizzato, sodio amido
glicolato (tipo A), sodio stearil fumarato;
involucro della capsula (5 mg / 5 mg / 25 mg): ossido di
ferro rosso (E172), ossido di ferro giallo (E172), biossido di
titanio (E171), gelatina;
ciascuna capsula rigida di
«Ramipril/Amlodipina/Idroclorotiazide Adamed» 10 mg / 5 mg / 25 mg
contiene:
principi attivi: 10 mg di ramipril, 5 mg di amlodipina (come
amlodipina besilato), 25 mg di idroclorotiazide;
eccipienti:
contenuto della capsula: cellulosa microcristallina, calcio
idrogeno fosfato anidro, amido di mais pregelatinizzato, sodio amido
glicolato (tipo A), sodio stearil fumarato;
involucro della capsula (10 mg / 5 mg / 25 mg): ossido di
ferro rosso (E172), ossido di ferro giallo (E172), biossido di
titanio (E171), gelatina;
ciascuna capsula rigida di
«Ramipril/Amlodipina/Idroclorotiazide Adamed» 10 mg / 10 mg / 25 mg
contiene:
principi attivi: 10 mg di ramipril, 10 mg di amlodipina (come
amlodipina besilato), 25 mg di idroclorotiazide;
eccipienti:
contenuto della capsula: cellulosa microcristallina, calcio
idrogeno fosfato anidro, amido di mais pregelatinizzato, sodio amido
glicolato (tipo A), sodio stearil fumarato;
involucro della capsula (10 mg / 10 mg / 25 mg): ossido di
ferro rosso (E172), ossido di ferro giallo (E172), ossido di ferro
nero (E172), biossido di titanio (E171), gelatina.
Produttore responsabile del rilascio dei lotti: Adamed Pharma
S.A., Ul. Marszałka Jozefa Piłsudskiego 5, 95-200 Pabianice, Polonia.
Indicazioni terapeutiche: «Ramipril/Amlodipina/Idroclorotiazide
Adamed» e' indicato per il trattamento dell'ipertensione come terapia
sostitutiva nei pazienti adulti adeguatamente controllati con i
singoli prodotti somministrati in concomitanza agli stessi dosaggi
della combinazione, ma in compresse separate.
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni ed integrazioni, dedicata ai farmaci non
ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata classe «C
(nn)».
Classificazione ai fini della fornitura
Per tutte le confezioni sopracitate e' adottata la seguente
classificazione ai fini della fornitura:
classificazione ai fini della fornitura: RR - Medicinale
soggetto a prescrizione medica.
Stampati
Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con
etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla
determina, di cui al presente estratto.
E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla determina, di cui al presente estratto.
In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3 del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni il
foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua
italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia
di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che
intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne
preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la
traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua
estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura
e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82
del suddetto decreto legislativo.
Tutela brevettuale
Il titolare dell'A.I.C., nei casi applicabili, e' esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. e' altresi' responsabile del pieno
rispetto di quanto disposto dall'art. 14, comma 2 del decreto
legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed
integrazioni, in virtu' del quale non sono incluse negli stampati
quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del
medicinale di riferimento che si riferiscono ad indicazioni o a
dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in
commercio del medicinale.
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
fornire i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco
delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui
all'art. 107-quater, paragrafo 7) della direttiva 2010/84/CE e
pubblicato sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.