Estratto determina AMM/PPA n. 14 del 16 gennaio 2020 
 
    Si autorizza il seguente grouping di variazioni: 
      sei variazioni di tipo IB  B.III.1.a.2,  presentazione  di  CEP
aggiornamenti da  parte  del  produttore  di  principio  attivo  gia'
approvato ICE S.p.a.: 
        da R0 CEP 2005- 198 Rev 02 a R0 CEP 2005- 198 Rev 03; 
        da R0 CEP 2005- 198 Rev 03 a R1 CEP 2005- 198 Rev 00; 
        da R1 CEP 2005- 198 Rev 00 a R1 CEP 2005- 198 Rev 01; 
        da R1 CEP 2005- 198 Rev 01 a R1 CEP 2005- 198 Rev 02; 
        da R1 CEP 2005- 198 Rev 02 a R1 CEP 2005- 198 Rev 03; 
        da R1 CEP 2005- 198 Rev 03 a R1 CEP 2005- 198 Rev 04; 
      una variazione  di  tipo  II  B.II.h.1.a,  aggiornamento  della
sezione del dossier 3.2.A.2. 
    Le suddette variazioni sono relative al medicinale URSOBIL  nelle
seguenti forme e confezioni autorizzate all'immissione  in  commercio
in Italia a seguito di procedura nazionale. 
    A.I.C. n. 024444034 - «150 mg capsule rigide» 20 capsule. 
    A.I.C. n. 024444059 - «250 mg capsule rigide» 20 capsule. 
    A.I.C. n. 024444097 - «150 mg capsule rigide» 40 capsule. 
    A.I.C. n. 024444109 - «250 mg capsule rigide» 30 capsule. 
    A.I.C. n. 024444123 - «300 mg compresse» 20 compresse. 
    A.I.C. n. 024444135 - «300 mg compresse» 30 compresse. 
    Codice pratica: VN2/2017/303. 
    Titolare  A.I.C.:  ABC   Farmaceutici   S.p.a   (codice   fiscale
08028050014). 
 
                         Smaltimento scorte 
 
    I lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione  nella  Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana della presente determina  possono
essere  mantenuti  in  commercio  fino  alla  data  di  scadenza  del
medicinale indicata in etichetta, ai sensi dell'art. 1, comma 7 della
determina AIFA n. DG/821/2018 del 24  maggio  2018  pubblicata  nella
Gazzetta Ufficiale n. 133 dell'11 giugno 2018. 
    Decorrenza di efficacia della determina: la determina e' efficace
dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto,
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana e sara' notificata
alla  societa'   titolare   dell'autorizzazione   all'immissione   in
commercio del medicinale.