Per il regime di rimborsabilita' e prezzo di vendita della
specialita' medicinale «Halimatoz» (adalimumab) autorizzata con
procedura centralizzata europea dalla Commissione europea con la
decisione del 26 luglio 2018 ed inserita nel registro comunitario dei
medicinali con i numeri:
EU1/18/1288/001 40 mg - soluzione iniettabile - uso
sottocutaneo - siringa preriempita (vetro) - 0,8 ml (40 mg/0,8 ml) -
1 siringa preriempita con dispositivo di sicurezza;
EU1/18/1288/002 40 mg - soluzione iniettabile - uso
sottocutaneo - siringa preriempita (vetro) - 0,8 ml (40 mg/0,8 ml) -
2 siringhe preriempite con dispositivo di sicurezza;
EU1/18/1288/003 40 mg - soluzione iniettabile - uso
sottocutaneo - siringa preriempita (vetro) - 0,8 ml (40 mg/0,8 ml) -
6 (3x2) siringhe preriempite con dispositivo di sicurezza;
EU1/18/1288/004 40 mg - soluzione iniettabile - uso
sottocutaneo - penna preriempita (vetro) - 0,8 ml (40 mg/0,8 ml) - 1
penna preriempita;
EU1/18/1288/005 40 mg - soluzione iniettabile - uso
sottocutaneo - penna preriempita (vetro) - 0,8 ml (40 mg/0,8 ml) - 2
penne preriempite;
EU/1/18/1288/006 40 mg - soluzione iniettabile - uso
sottocutaneo - penna preriempita (vetro) - 0,8 ml (40 mg/0,8 ml) - 6
(3x2) penne preriempite (confezione multipla).
Titolare A.I.C.: Sandoz GmbH, Biochemiestraße 10, 6250 Kundl,
Austria.
IL SOSTITUTO
DEL DIRETTORE GENERALE
Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n.
300;
Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269,
recante «Disposizioni urgenti per favorire lo sviluppo e per la
correzione dell'andamento dei conti pubblici», convertito, con
modificazioni, nella legge 24 novembre 2003, n. 326, che ha istituito
l'Agenzia italiana del farmaco;
Visto il decreto 20 settembre 2004, n. 245 del Ministro della
salute, di concerto con i Ministri della funzione pubblica e
dell'economia e delle finanze: «Regolamento recante norme
sull'organizzazione ed il funzionamento dell'Agenzia italiana del
farmaco, a norma dell'art. 48, comma 13, del decreto-legge 30
settembre 2003, n. 269, convertito, con modificazioni, dalla legge 24
novembre 2003, n. 326», cosi' come modificato dal decreto 29 marzo
2012, n. 53 del Ministro della salute, di concerto con i Ministri per
la pubblica amministrazione e la semplificazione e dell'economia e
delle finanze: «Modifica al regolamento e funzionamento dell'Agenzia
italiana del farmaco (AIFA), in attuazione dell'art. 17, comma 10,
del decreto-legge 6 luglio 2011, n. 98, convertito, con
modificazioni, dalla legge 15 luglio 2011, n. 111»;
Visti il regolamento di organizzazione, del funzionamento e
dell'ordinamento del personale e la nuova dotazione organica,
definitivamente adottati dal consiglio di amministrazione dell'AIFA,
rispettivamente, con deliberazione 8 aprile 2016, n. 12, e con
deliberazione 3 febbraio 2016, n. 6, approvate ai sensi dell'art. 22
del decreto 20 settembre 2004, n. 245, del Ministro della salute di
concerto con il Ministro della funzione pubblica e il Ministro
dell'economia e delle finanze, della cui pubblicazione sul proprio
sito istituzionale e' stato dato avviso nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana - Serie generale - n. 140 del 17 giugno
2016;
Visto il decreto legislativo 30 marzo 2001, n. 165, recante «Norme
generali sull'ordinamento del lavoro alle dipendenze delle
amministrazioni pubbliche» e successive modificazioni e integrazioni;
Vista la legge 15 luglio 2002, n. 145, recante «Disposizioni per il
riordino della dirigenza statale e per favorire lo scambio di
esperienze e l'interazione tra pubblico e privato»;
Visto il decreto del Ministro della salute dell'11 dicembre 2019,
con cui il dott. Renato Massimi e' stato nominato sostituto del
direttore generale dell'AIFA nelle more dell'espletamento della
procedura di nomina del nuovo direttore generale dell'AIFA;
Vista la legge 24 dicembre 1993, n. 537, concernente «Interventi
correttivi di finanza pubblica» con particolare riferimento all'art.
8, comma 10 che prevede la classificazione dei medicinali erogabili a
carico del Servizio sanitario nazionale;
Visto l'art. 85, comma 20 della legge 23 dicembre 2000, n. 388;
Vista la legge 14 dicembre 2000, n. 376, recante «Disciplina della
tutela sanitaria delle attivita' sportive e della lotta contro il
doping»;
Visto l'art. 48, comma 33, legge 24 novembre 2003, n. 326, che
dispone la negoziazione del prezzo per i prodotti rimborsati dal
Servizio sanitario nazionale tra Agenzia e titolari di
autorizzazioni;
Visto il decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, pubblicato
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana n. 142 del 21
giugno 2006, concernente l'attuazione della direttiva 2001/83/CE (e
successive direttive di modifica) relativa ad un codice comunitario
concernenti i medicinali per uso umano;
Vista la deliberazione CIPE del 1° febbraio 2001, n. 3;
Visto il regolamento n. 726/2004/CE;
Vista la determina 29 ottobre 2004 «Note AIFA 2004 (Revisione delle
note CUF)», pubblicata nel supplemento ordinario alla Gazzetta
Ufficiale n. 259 del 4 novembre 2004 e successive modificazioni;
Vista la determina AIFA del 3 luglio 2006 pubblicata nella Gazzetta
Ufficiale - Serie generale - n. 156 del 7 luglio 2006;
Vista la determina AIFA del 27 settembre 2006 pubblicata nella
Gazzetta Ufficiale - Serie generale - n. 227, del 29 settembre 2006
concernente «Manovra per il governo della spesa farmaceutica
convenzionata e non convenzionata»;
Visto l'art. 48, comma 33-ter del decreto-legge 30 settembre 2003,
n. 269, convertito, con modificazioni, dalla legge 24 novembre 2003,
n. 326, in materia di specialita' medicinali soggette a
rimborsabilita' condizionata nell'ambito dei registri di monitoraggio
AIFA;
Vista la domanda presentata in data 17 luglio 2018 con la quale la
ditta Sandoz GmbH ha chiesto la classificazione, ai fini della
rimborsabilita' del medicinale «Halimatoz» (adalimumab);
Visto il parere espresso dalla Commissione consultiva
tecnico-scientifica nella seduta del 29-31 ottobre 2018;
Viste le lettere dell'Ufficio procedure centralizzate dell'8
novembre 2018 (protocollo ISF/122452/P) e la lettera dell'Ufficio
misure di gestione del rischio dell'11 aprile 2019 (protocollo MGR
41880/P) con la quale e' stato autorizzato il materiale educazionale
del prodotto medicinale «Halimatoz» (adalimumab);
Considerato che per la corretta gestione delle varie fasi della
distribuzione, alla specialita' medicinale debba venir attribuito un
numero di identificazione nazionale;
Determina:
Art. 1
Descrizione del medicinale
e attribuzione numero A.I.C.
Alla specialita' medicinale HALIMATOZ (adalimumab) nelle confezioni
indicate vengono attribuiti i seguenti numeri di identificazione
nazionale:
confezioni:
40 mg - soluzione iniettabile - uso sottocutaneo - penna
preriempita (vetro) - 0,8 ml (40 mg/0,8 ml) - 6 (3x2) penne
preriempite (confezione multipla) - A.I.C. n. 046888069/E (in base
10);
40 mg - soluzione iniettabile - uso sottocutaneo - siringa
preriempita (vetro) - 0,8 ml (40 mg/0,8 ml) - 6 (3x2) siringhe
preriempite con dispositivo di sicurezza - A.I.C. n. 046888032/E (in
base 10);
40 mg - soluzione iniettabile - uso sottocutaneo - penna
preriempita (vetro) - 0,8 ml (40 mg/0,8 ml) - 1 penna - A.I.C. n.
046888044/E (in base 10);
40 mg - soluzione iniettabile - uso sottocutaneo - penna
preriempita (vetro) - 0,8 ml (40 mg/0,8 ml) - 2 penne - A.I.C. n.
046888057/E (in base 10);
40 mg - soluzione iniettabile - uso sottocutaneo - siringa
preriempita (vetro) - 0,8 ml (40 mg/0,8 ml) - 1 siringa preriempita
con dispositivo di sicurezza - A.I.C. n. 046888018/E (in base 10);
40 mg - soluzione iniettabile - uso sottocutaneo - siringa
preriempita (vetro) - 0,8 ml (40 mg/0,8 ml) - 2 siringhe preriempite
con dispositivo di sicurezza - A.I.C. n. 046888020/E (in base 10).
Indicazioni terapeutiche:
artrite reumatoide
«Halimatoz», in combinazione con metotressato, e' indicato per:
il trattamento di pazienti adulti affetti da artrite reumatoide
attiva di grado da moderato a severo quando la risposta ai farmaci
anti reumatici modificanti la malattia (Disease Modifying Anti
Rheumatic Drugs - DMARD), compreso il metotressato, risulta
inadeguata;
il trattamento dell'artrite reumatoide grave, attiva e
progressiva in adulti non precedentemente trattati con metotressato.
«Halimatoz» puo' essere somministrato come monoterapia in caso di
intolleranza al metotressato o quando il trattamento continuato con
metotressato non e' appropriato.
Adalimumab, in combinazione con metotressato, inibisce la
progressione del danno strutturale, valutata radiograficamente, e
migliora la funzionalita' fisica, in questa popolazione di pazienti;
artrite idiopatica giovanile
artrite idiopatica giovanile poliarticolare
«Halimatoz» in combinazione con metotressato e' indicato per il
trattamento dell'artrite idiopatica giovanile poliarticolare attiva,
nei pazienti dai due anni di eta', che hanno avuto una risposta
inadeguata ad uno o piu' farmaci anti reumatici modificanti la
malattia (DMARD). «Halimatoz»puo' essere somministrato come
monoterapia in caso di intolleranza al metotressato o quando il
trattamento continuato con metotressato non e' appropriato (per
l'efficacia in monoterapia vedere paragrafo 5.1). Adalimumab non e'
stato studiato in pazienti di eta' inferiore a due anni;
artrite associata ad entesite
«Halimatoz» e' indicato per il trattamento delle forme attive di
artrite associata a entesite, nei pazienti dai sei anni di eta', che
hanno avuto una risposta inadeguata o che sono intolleranti alla
terapia convenzionale (vedere paragrafo 5.1);
spondiloartrite assiale
spondilite anchilosante (SA)
«Halimatoz» e' indicato per il trattamento dei pazienti adulti
affetti da spondilite anchilosante attiva grave in cui la risposta
alla terapia convenzionale non e' risultata adeguata;
spondiloartrite assiale senza evidenza radiografica di SA
«Halimatoz» e' indicato per il trattamento dei pazienti adulti
affetti da spondiloartrite assiale grave senza evidenza radiografica
di SA ma con segni oggettivi di infiammazione rilevati da elevati
livelli di Proteina C Reattiva e/o RMN, che hanno avuto una risposta
inadeguata a, o sono intolleranti a farmaci antinfiammatori non
steroidei;
artrite psoriasica
«Halimatoz» e' indicato per il trattamento dell'artrite
psoriasica attiva e progressiva in soggetti adulti quando la risposta
a precedenti trattamenti con farmaci anti reumatici modificanti la
malattia (Disease Modifying Anti rheumatic Drugs - DMARD) e' stata
inadeguata.
E' stato dimostrato che adalimumab riduce la percentuale di
progressione del danno articolare periferico associato rilevato
attraverso radiografie in pazienti affetti da sottogruppi
poliarticolari simmetrici della malattia (vedere paragrafo 5.1) e
migliora la funzionalita' fisica;
psoriasi
«Halimatoz» e' indicato per il trattamento della psoriasi cronica
a placche di grado da moderato a severo, in pazienti adulti candidati
alla terapia sistemica;
psoriasi a placche pediatrica
«Halimatoz» e' indicato per il trattamento della psoriasi cronica
a placche grave in bambini e adolescenti dai quattro anni di eta' che
abbiano avuto una risposta inadeguata, o siano candidati
inappropriati alla terapia topica e alle fototerapie;
idrosadenite suppurativa (HS)
«Halimatoz» e' indicato per il trattamento dell'idrosadenite
suppurativa (acne inversa) attiva di grado da moderato a severo in
adulti e adolescenti dai dodici anni di eta' con una risposta
inadeguata alla terapia sistemica convenzionale per l'HS (vedere
paragrafi 5.1 e 5.2);
uveite
«Halimatoz» e' indicato per il trattamento dell'uveite non
infettiva intermedia, posteriore e panuveite in pazienti adulti che
hanno avuto una risposta inadeguata ai corticosteroidi, in pazienti
che necessitano di farmaci risparmiatori di corticosteroidi o nei
quali il trattamento con corticosteroidi e' inappropriato;
uveite pediatrica
«Halimatoz» e' indicato per il trattamento dell'uveite anteriore
pediatrica cronica non infettiva nei pazienti dai due anni di eta'
che hanno avuto una risposta inadeguata o sono intolleranti alla
terapia convenzionale o per i quali la terapia convenzionale non e'
appropriata.