Estratto determina AAM/PPA n. 55 del 22 gennaio 2020
Codice pratica: N1B/2019/1408bis.
E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale BETADINE
anche nella forma e confezione di seguito indicata:
confezione: «10% soluzione cutanea» 1 flacone in Hdpe da 500
ml;
A.I.C. n. 023907280 (base 10) 0QTLYJ (base 32).
Forma farmaceutica: soluzione cutanea.
Principio attivo: iodopovidone.
Titolare A.I.C.: Meda Pharma S.p.a (codice fiscale n.
00846530152).
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Per la confezione sopracitata e' adottata la seguente
classificazione ai fini della rimborsabilita': Cbis.
Classificazione ai fini della fornitura
Per la confezione sopracitata e' adottata la seguente
classificazione ai fini della fornitura: OTC (medicinali non soggetti
a prescrizione medica, che possono essere oggetto di pubblicita'
presso il pubblico).
Stampati
La confezione del medicinale deve essere posta in commercio con
gli stampati, cosi' come precedentemente autorizzati da questa
amministrazione, con le sole modifiche necessarie per l'adeguamento
alla presente determina.
In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni il
foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua
italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia
di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'AIC che intende
avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne
preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la
traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua
estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura
e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82
del suddetto decreto legislativo.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.