Estratto determina AAM/AIC n. 27/2020 del 6 febbraio 2020
Procedura europea: SE/H/1868/001/DC.
Codice di variazione C1B/2019/6178.
Descrizione del medicinale e attribuzione numero A.I.C.: e'
autorizzata l'immissione in commercio del medicinale SLINDA nella
forma e confezioni, alle condizioni e con le specificazioni di
seguito indicate.
Titolare A.I.C.: Exeltis Healthcare S.L. con sede legale e
domicilio fiscale in Av. Miralcampo 7 - Poligono Ind. Miralcampo -
19200 Azuqueca de Henares - Guadalajara - Spagna.
Confezioni:
«4 mg compresse rivestite con film» 24+4 compresse in blister
Pvc/Pvdc/Al con calendario - A.I.C. n. 047048018 (in base 10), 1DVTBL
(in base 32);
«4 mg compresse rivestite con film» 3x(24+4) compresse in
blister Pvc/Pvdc/Al con calendario - A.I.C. n. 047048020 (in base
10), 1DVTBN (in base 32);
«4 mg compresse rivestite con film» 6x(24+4) compresse in
blister Pvc/Pvdc/Al con calendario - A.I.C. n. 047048032 (in base
10), 1DVTC0 (in base 32);
«4 mg compresse rivestite con film» 13x(24+4) compresse in
blister Pvc/Pvdc/Al con calendario - A.I.C. n. 047048044 (in base
10), 1DVTCD (in base 32).
Validita' prodotto integro: diciotto mesi.
Precauzioni particolari per la conservazione: conservare a
temperatura inferiore a 25°C.
Forma farmaceutica: compressa rivestita con film.
Composizione:
compresse bianche attive rivestite con film:
ciascuna compressa contiene: principio attivo: 4 mg di
drospirenone;
compresse verdi placebo rivestite con film: la compressa non
contiene sostanze attive;
eccipienti:
compresse bianche attive rivestite con film:
nucleo della compressa: cellulosa microcristallina, lattosio,
silice colloidale anidra (E551), magnesio stearato (E470b);
rivestimento: alcol polivinilico, biossido di titanio (E171),
macrogol, talco (E553b);
compresse verdi placebo rivestite con film:
nucleo della compressa: lattosio, amido di mais, povidone,
silice colloidale anidra (E551), magnesio stearato (E470b);
rivestimento: ipromellosa (E464), triacetina, polisorbato 80
(E433), biossido di titanio (E171), indigotina lacca d'alluminio
(E132), ossido di ferro giallo (E172).
Responsabile del rilascio lotti: Laboratorios Leon Farma, S.A. -
C/ La Vallina s/n - Poligono Industrial Navatejera - Villaquilambre,
24193 Leon - Spagna.
Indicazioni terapeutiche: contraccezione.
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Per le confezioni sopracitate e' adottata la seguente
classificazione ai fini della rimborsabilita':
classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati
ai fini della rimborsabilita', denominata classe C(nn).
Classificazione ai fini della fornitura
Per le confezioni sopracitate e' adottata la seguente
classificazione ai fini della fornitura:
«4 mg compresse rivestite con film» 24+4 compresse in blister
Pvc/Pvdc/Al con calendario - A.I.C. n. 047048018; regime di
fornitura: RR - Medicinale soggetto a prescrizione medica;
«4 mg compresse rivestite con film» 3x(24+4) compresse in
blister Pvc/Pvdc/Al con calendario - A.I.C. n. 047048020; regime di
fornitura: RNR - Medicinale soggetto a prescrizione medica da
rinnovare volta per volta;
«4 mg compresse rivestite con film» 6x(24+4) compresse in
blister Pvc/Pvdc/Al con calendario - A.I.C. n. 047048032; regime di
fornitura: RNR - Medicinale soggetto a prescrizione medica da
rinnovare volta per volta;
«4 mg compresse rivestite con film» 13x(24+4) compresse in
blister Pvc/Pvdc/Al con calendario - A.I.C. n. 047048044; regime di
fornitura: RNR - Medicinale soggetto a prescrizione medica da
rinnovare volta per volta.
Stampati
Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con
etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla
determina, di cui al presente estratto.
E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla determina, di cui al presente estratto.
In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni e integrazioni il
foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua
italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia
di Bolzano, anche in lingua tedesca.
Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso
complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione
all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in
lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza
delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si
applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto
legislativo.
Tutela brevettuale
Il titolare dell'A.I.C., nei casi applicabili, e' esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. e' altresi' responsabile del pieno
rispetto di quanto disposto dall'art. 14, comma 2, del decreto
legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni e
integrazioni, in virtu' del quale non sono incluse negli stampati
quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del
medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a
dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in
commercio del medicinale.
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
fornire, ai sensi dell'art. 25 e 26 del decreto del Ministero della
salute del 30 aprile 2015 in attuazione della direttiva 2010/84/UE i
rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo
medicinale almeno ogni sei mesi a partire dal rilascio
dell'autorizzazione all'immissione in commercio e fino al momento
dell'immissione in commercio. I rapporti periodici di aggiornamento
sulla sicurezza sono altresi' presentati immediatamente su richiesta
ovvero almeno ogni sei mesi nei primi due anni successivi alla prima
immissione in commercio e quindi una volta all'anno per i due anni
seguenti. Successivamente, i rapporti sono presentati ogni tre anni,
oppure immediatamente su richiesta da parte dell'autorita'
regolatoria.
Tuttavia, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in
commercio deve controllare periodicamente se il principio attivo
viene inserito nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione
europea (elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, par. 7 della
direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia
europea dei medicinali. In tal caso il titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio deve presentare i rapporti periodici di
aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale in accordo con
l'elenco EURD.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.