Estratto determina AAM/PPA n. 129 del 17 febbraio 2020
Si autorizza il seguente worksharing:
tipo II C.I.4), modifica dei paragrafi 4.5 e 4.8 del riassunto
delle caratteristiche del prodotto e delle corrispondenti sezioni del
foglio illustrativo per l'aggiunta dell'interazione con letermovir e
dell'effetto indesiderato «neutropenia febbrile» con frequenza non
nota;
modifica del paragrafo 4.8 del riassunto delle caratteristiche
del prodotto e della corrispondente sezione del foglio illustrativo
per l'aggiornamento dell'indirizzo per la segnalazione delle reazioni
avverse sospette;
modifiche editoriali minori del paragrafo 4.2 del riassunto
delle caratteristiche del prodotto e delle etichette;
aggiornamento del paragrafo 2 del riassunto delle
caratteristiche del prodotto e della corrispondente sezione del
foglio illustrativo per l'aggiunta delle informazioni relative al
sodio in accordo alla linea guida sugli eccipienti, relativamente
alla forma farmaceutica «capsule rigide»;
eliminazione dell'avvertenza relativa all'alcol etilico, in
accordo al decreto 10 aprile 2019, del Ministero della salute, nel
foglio illustrativo della forma farmaceutica «concentrato per
soluzione per infusione».
Il suddetto worksharing e' relativo al medicinale PROGRAF nelle
forme e confezioni autorizzate all'immissione in commercio in Italia.
A.I.C. n.:
029485012 - «1 mg capsule rigide» 30 capsule;
029485048 - «5 mg capsule rigide» 30 capsule;
029485051 - «5 mg capsule rigide» 50 capsule;
029485063 - «5 mg/ml concentrato per soluzione per infusione»
10 fiale 1 ml;
029485075 - «1 mg capsule rigide» 60 capsule;
029485087 - «1 mg capsule rigide» 90 capsule;
029485099 - «0,5 mg capsule rigide» 30 capsule;
029485101 - «0,5 mg capsule rigide» 50 capsule rigide;
029485113 - «0,5 mg capsule rigide» 100 capsule;
029485125 - «0,5 mg capsule rigide» 30x1 capsule in blister
pvc/pvdc/al;
029485137 - «0,5 mg capsule rigide» 50x1 capsule in blister
pvc/pvdc/al;
029485149 - «0,5 mg capsule rigide» 100x1 capsule in blister
pvc/pvdc/al;
029485152 - «1 mg capsule rigide» 30x1 capsule in blister
pvc/pvdc/al;
029485164 - «1 mg capsule rigide» 60x1 capsule in blister
pvc/pvdc/al;
029485176 - «1 mg capsule rigide» 90x1 capsule in blister
pvc/pvdc/al;
029485188 - «5 mg capsule rigide» 30x1 capsule in blister
pvc/pvdc/al;
029485190 - «5 mg capsule rigide» 50x1 capsule in blister
pvc/pvdc/al.
Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla determina,
di cui al presente estratto.
Numero procedura: IE/H/0165/001-004/WS/066;
Codice pratica: VC2/2018/632.
Titolare A.I.C.: Astellas Pharma S.p.a., codice fiscale n.
04754860155.
Stampati
1. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in
vigore della presente determina, al riassunto delle caratteristiche
del prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al
foglio illustrativo e all'etichettatura.
2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto
legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed
integrazioni il foglio illustrativo e le etichette devono essere
redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in
commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il
titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di
lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere
a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o
in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni
sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni
di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo.
Smaltimento scorte
Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana del presente estratto
che i lotti prodotti nel periodo di cui al comma 1 del precedente
paragrafo, che non riportino le modifiche autorizzate,possono essere
mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale
indicata in etichetta. A decorrere dal termine di trenta giorni dalla
data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana del presente estratto, i farmacisti sono tenuti a consegnare
il foglio illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la
modalita' di ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante
l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il titolare A.I.C. rende
accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il
medesimo termine.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.