Estratto determina AAM/AIC n. 35 del 25 febbraio 2020 
 
    Descrizione del  medicinale  e  attribuzione  numero  A.I.C.:  e'
autorizzata l'immissione in commercio del  medicinale:  VEGETALLUMINA
DOLORE E FEBBRE, nella forma e confezione alle condizioni  e  con  le
specificazioni di seguito indicate. 
    Titolare A.I.C.: Pietrasanta Pharma  S.p.a.  con  sede  legale  e
domicilio fiscale in via di Caprino, 7  -  55012  Capannori  (Lucca),
Italia. 
    Confezione: «400 mg granulato per  soluzione  orale»  12  bustine
carta/pe/al/surlyn - A.I.C. n. 044912018 (in  base  10),  1BUMDL  (in
base 32). 
    Forma farmaceutica: granulato per soluzione orale. 
    Validita' prodotto integro: tre anni. 
    Condizioni particolari di conservazione: nessuna. 
    Composizione: (per compressa) 
      principio  attivo:  ibuprofene   400   mg   (corrispondenti   a
ibuprofene sale sodico diidrato 512 mg); 
      eccipienti: saccarosio, potassio  bicarbonato,  aroma  arancia,
acesulfame potassico, aspartame. 
    Produttore responsabile del rilascio del lotto: E- Pharma  Trento
S.p.A., frazione Ravina, via Provina, 2 - 38123 Trento. 
    Indicazioni terapeutiche: dolori di varia origine e  natura:  mal
di  testa,  mal  di  denti,  nevralgie,  dolori  osteo-articolari   e
muscolari, dolori mestruali. Coadiuvante nel trattamento  sintomatico
degli stati febbrili ed influenzali. 
 
            Classificazione ai fini della rimborsabilita' 
 
    Confezione: «400 mg granulato per  soluzione  orale»  12  bustine
carta/pe/al/surlyn - A.I.C. n. 044912018. 
    Classe di rimborsabilita': C-bis. 
 
               Classificazione ai fini della fornitura 
 
    Confezione: «400 mg granulato per  soluzione  orale»  12  bustine
carta/pe/al/surlyn - A.I.C. n. 044912018. 
    Classificazione ai fini della fornitura:  OTC  -  Medicinale  non
soggetto a prescrizione medica da banco o di automedicazione. 
 
                              Stampati 
 
    Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con
etichette e  fogli  illustrativi  conformi  al  testo  allegato  alla
determina, di cui al presente estratto. 
    E' approvato il  riassunto  delle  caratteristiche  del  prodotto
allegato alla determina, di cui al presente estratto. 
    In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3 del decreto  legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni e  integrazioni  il
foglio illustrativo e le etichette devono essere  redatti  in  lingua
italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella  Provincia
di Bolzano, anche in lingua  tedesca.  Il  titolare  dell'A.I.C.  che
intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne
preventiva  comunicazione  all'AIFA  e  tenere  a   disposizione   la
traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o  in  altra  lingua
estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura
e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82
del suddetto decreto legislativo. 
 
                         Tutela brevettuale 
 
    Il titolare  dell'A.I.C.,  nei  casi  applicabili,  e'  esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale
relativi al medicinale di riferimento e  delle  vigenti  disposizioni
normative in materia brevettuale. 
    Il  titolare  dell'A.I.C.  e'  altresi'  responsabile  del  pieno
rispetto di  quanto  disposto  dall'art.  14,  comma  2  del  decreto
legislativo 24 aprile 2006,  n.  219  e  successive  modificazioni  e
integrazioni, in virtu' del quale non  sono  incluse  negli  stampati
quelle parti del riassunto delle  caratteristiche  del  prodotto  del
medicinale di riferimento  che  si  riferiscono  a  indicazioni  o  a
dosaggi ancora coperti da  brevetto  al  momento  dell'immissione  in
commercio del medicinale. 
 
     Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR 
 
    Al momento del  rilascio  dell'autorizzazione  all'immissione  in
commercio, la presentazione dei rapporti periodici  di  aggiornamento
sulla sicurezza non e' richiesta per questo medicinale. Tuttavia,  il
titolare  dell'autorizzazione  all'immissione   in   commercio   deve
controllare periodicamente se l'elenco delle date di riferimento  per
l'Unione europea (elenco EURD), di cui all'art. 107-quater,  par.  7)
della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web  dell'Agenzia
europea  dei  medicinali,  preveda  la  presentazione  dei   rapporti
periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale.  In
tal caso il titolare dell'autorizzazione all'immissione in  commercio
deve presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza
per questo medicinale in accordo con l'elenco EURD. 
    Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo  a
quello  della  sua  pubblicazione,  per  estratto,   nella   Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.