Estratto determina AAM/PPA n. 145 del 20 febbraio 2020 
 
    E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale  per  uso
umano «Oki» anche nella forma farmaceutica, dosaggio e confezioni  di
seguito indicate: 
      confezioni: 
        «80 mg granulato per soluzione orale in bustina»  10  bustine
bipartite in LDPE/AL/PAP 
        «80 mg granulato per soluzione orale in bustina»  20  bustine
bipartite in LDPE/AL/PAP 
      A.I.C. n.: 
        028511210 (base 10) 0V62ZB (base 32) 
        028511222 (base 10) 0V62ZQ (base 32) 
      forma farmaceutica: granulato per soluzione orale 
      principio attivo: Ketoprofene sale di lisina 
      titolare A.I.C.: DOMPE'  Farmaceutici  S.p.a.,  codice  fiscale
00791570153, con sede legale e domicilio fiscale in Via San  Martino,
12, 20122 Milano, Italia (IT) 
      codice pratica: N1B/2019/1280bis 
 
            Classificazione ai fini della rimborsabilita' 
 
    Per  le  confezioni   sopracitate   e'   adottata   la   seguente
classificazione ai fini  della  rimborsabilita':  C(nn)  (classe  non
negoziata). 
 
               Classificazione ai fini della fornitura 
 
    Per  le  confezioni   sopracitate   e'   adottata   la   seguente
classificazione ai fini della fornitura: RR  (medicinale  soggetto  a
prescrizione medica ripetibile). 
 
                              Stampati 
 
    Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con
gli  stampati,  cosi'  come  precedentemente  autorizzati  da  questa
amministrazione, con le sole modifiche necessarie  per  l'adeguamento
alla presente determina. 
    In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3 del decreto  legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e successive  modifiche  ed  integrazioni,  il
foglio illustrativo e le etichette devono essere  redatti  in  lingua
italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella  Provincia
di Bolzano, anche in lingua  tedesca.  Il  titolare  dell'A.I.C.  che
intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne
preventiva  comunicazione  all'AIFA  e  tenere  a   disposizione   la
traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o  in  altra  lingua
estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura
e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82
del suddetto decreto legislativo. 
    Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo  a
quello  della  sua  pubblicazione,  per  estratto,   nella   Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.