IL DIRIGENTE
dell'area pre-autorizzazione
Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n.
300;
Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269,
convertito con modificazioni dalla legge 24 novembre 2003, n. 326,
che istituisce l'Agenzia italiana del farmaco (AIFA);
Visto il decreto del Ministro della salute, di concerto con il
Ministro della funzione pubblica e il Ministro dell'economia e delle
finanze, 20 settembre 2004, n. 245, e successive modificazioni,
recante norme sull'organizzazione e il funzionamento AIFA;
Visto il regolamento di organizzazione, del funzionamento e
dell'ordinamento del personale dell'AIFA, adottato dal consiglio di
amministrazione con deliberazione 8 aprile 2016, n. 12;
Visto il decreto del Ministro della salute del 15 gennaio 2020, con
cui il dott. Nicola Magrini e' stato nominato direttore generale
dell'Agenzia italiana del farmaco e il relativo contratto individuale
di lavoro sottoscritto in data 2 marzo 2020 e con decorrenza in pari
data;
Vista la determina direttoriale n. 257 del 13 marzo 2020 di
conferma della determina direttoriale di delega n. 1792 del 13
novembre 2018, con cui la dott.ssa Sandra Petraglia, dirigente
dell'Area pre-autorizzazione, e' stata delegata dal direttore
generale all'adozione dei provvedimenti di autorizzazione della spesa
di farmaci orfani per malattie rare e di farmaci che rappresentano
una speranza di cura, in attesa della commercializzazione, per
particolari e gravi patologie, nei limiti della disponibilita' del
«Fondo del 5%», di cui all'art. 48, commi 18 e 19, lettera a) del
decreto-legge n. 269/2003, convertito con modificazioni dalla legge
n. 326/2003 e dei provvedimenti per l'aggiornamento dell'elenco dei
medicinali erogabili a totale carico del Servizio sanitario
nazionale, ai sensi della legge n. 648/1996;
Visto il decreto del Ministro della salute 28 settembre 2004 che ha
costituito la Commissione consultiva tecnico-scientifica (CTS)
dell'AIFA;
Visto il decreto-legge 21 ottobre 1996, n. 536, convertito, con
modificazioni, dalla legge 23 dicembre 1996, n. 648, relativo alle
misure per il contenimento della spesa farmaceutica e la determina
del tetto di spesa per l'anno 1996 e, in particolare, l'art. 1, comma
4, che dispone l'erogazione a totale carico del Servizio sanitario
nazionale per i medicinali innovativi la cui commercializzazione e'
autorizzata in altri Stati ma non sul territorio nazionale, dei
medicinali non ancora autorizzati ma sottoposti a sperimentazione
clinica e dei medicinali da impiegare per un'indicazione terapeutica
diversa da quella autorizzata;
Visto il provvedimento della Commissione unica del farmaco (CUF),
del 20 luglio 2000, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 219 del 19
settembre 2000 con errata-corrige nella Gazzetta Ufficiale n. 232 del
4 ottobre 2000, concernente l'istituzione dell'elenco dei medicinali
erogabili a totale carico del Servizio sanitario nazionale ai sensi
della legge 23 dicembre 1996, n. 648;
Visto il provvedimento CUF del 31 gennaio 2001, concernente il
monitoraggio clinico dei medicinali inseriti nel succitato elenco,
pubblicato nella Gazzetta Ufficiale del 24 marzo 2001, n. 70;
Visto il provvedimento CUF del 18 agosto 1997, pubblicato nella
Gazzetta Ufficiale n. 237 del 10 ottobre 1997, relativo
all'inserimento dei medicinali interferone alfa 2a (Roferon A) e
interferone alfa - 2b (Intron A) nel suddetto elenco per il
trattamento di particolari emangiomi;
Visto il provvedimento CUF del 28 dicembre 1998, pubblicato nella
Gazzetta Ufficiale n. 50 del 2 marzo 1999, relativo alla proroga
dell'inserimento dei medicinali interferone alfa 2a (Roferon A) e
interferone alfa 2b (Intron A) nel suddetto elenco per il trattamento
di particolari emangiomi;
Visto il provvedimento CUF del 18 agosto 1997, pubblicato nella
Gazzetta Ufficiale n. 237 del 10 ottobre 1997, relativo
all'inserimento dei medicinali interferone alfa 2a (Roferon A) e
interferone alfa 2b (Intron A) nel suddetto elenco per il trattamento
di forme refrattarie della malattia di Behçet;
Visto il provvedimento CUF del 15 gennaio 1999, pubblicato nella
Gazzetta Ufficiale n. 92 del 21 aprile 1999, relativo alla proroga
dell'inserimento dei medicinali interferone alfa 2a (Roferon A) e
interferone alfa 2b (Intron A) nel suddetto elenco per il trattamento
di forme refrattarie della malattia di Behçet;
Visto il decreto della CUF del 27 dicembre 2002, pubblicato nella
Gazzetta Ufficiale n. 87 del 14 aprile 2003, relativo all'inserimento
di interferone alfa 2b nel suddetto elenco per il trattamento della
micosi fungoide;
Vista la determina AIFA del 23 maggio 2007, pubblicata nella
Gazzetta Ufficiale n. 122 del 28 maggio 2007, relativa
all'inserimento dell'interferone alfa ricombinante nel suddetto
elenco per il trattamento della trombocitemia essenziale per i
pazienti non candidabili ai trattamenti ora disponibili sul mercato;
Vista la determina AIFA del 29 maggio 2007, pubblicata nella
Gazzetta Ufficiale n. 129 del 6 giugno 2007, che ha integrato
l'elenco dei medicinali erogabili ai sensi della legge 23 dicembre
1996, n. 648, istituito con il provvedimento della CUF sopra citato,
mediante l'aggiunta di una specifica sezione concernente i medicinali
che possono essere utilizzati per una o piu' indicazioni terapeutiche
diverse da quelle autorizzate, contenente le liste costituenti gli
allegati 1 e 3, relative rispettivamente ai farmaci con uso
consolidato sulla base dei dati della letteratura scientifica nel
trattamento dei tumori solidi nell'adulto e nel trattamento delle
neoplasie ematologiche, inserendo i medicinali interferone alfa 2a
per il trattamento del sarcoma di Kaposi non HIV e l'interferone alfa
ricombinante 2a e 2b per l'utilizzo come terapia di prima linea della
trombocitemia essenziale in gravidanza e in pazienti di eta' minore
di 40 anni e per l'impiego come terapia di seconda linea della
trombocitemia essenziale in pazienti di eta' compresa tra 40 - 60
anni a basso rischio di complicanze tromboemboliche;
Vista la determina AIFA del 6 novembre 2009, pubblicata nella
Gazzetta Ufficiale n. 266 del 14 novembre 2009, relativa
all'inserimento nel suddetto elenco degli interferone alfa 2a e alfa
2b ricombinanti in monoterapia nel trattamento dell'epatite acuta da
HCV;
Vista la determina AIFA 18 gennaio 2011, pubblicata nella Gazzetta
Ufficiale n. 20 del 26 gennaio 2011, che ha integrato la suddetta
sezione con la lista costituente l'allegato P2, relativa ai farmaci
con uso consolidato nel trattamento di patologie infettive
pediatriche, inserendo i medicinali interferone alfa 2a per il
trattamento della leucemia mieloide cronica e dell'epatite B cronica,
l'interferone alfa 2b per il trattamento dell'epatite cronica B e il
peginterferone alfa 2b per il trattamento dell'epatite C nei bambini
e dell'epatite B;
Considerato che le aziende farmaceutiche MSD e Roche hanno
comunicato all'AIFA la cessazione della commercializzazione della
specialita' medicinali a base di interferone alfa 2a (Roferon-A), o
la futura cessazione della commercializzazione di quelle a base di
interferone 2b (Intron-A) e peginterferone alfa 2a e 2b (Pegasys e
Peg-Intron);
Ritenuto opportuno consentire la prescrizione di detto medicinale a
totale carico del Servizio sanitario nazionale per le indicazioni
gia' presenti nel suddetto elenco e relative ai medicinali
interferone ricombinante alfa 2a e alfa 2b e peginterferone alfa 2b;
Tenuto conto della decisione assunta dalla CTS dell'AIFA nelle
riunioni del 4, 5 e 6 dicembre 2019 - stralcio verbale n. 17;
Ritenuto, pertanto, di includere il medicinale peginterferone
alfa-2 a (Pegasys) nell'elenco dei medicinali erogabili a totale
carico del Servizio sanitario nazionale, istituito ai sensi della
legge 23 dicembre 1996, n. 648, per le indicazioni terapeutiche gia'
presenti nell'elenco stesso relative ai medicinali interferone
ricombinante alfa 2a e alfa 2b e peginterferone alfa 2b;
Determina:
Art. 1
Il medicinale peginterferone alfa 2a (Pegasys) e' inserito, ai
sensi dell'art. 1, comma 4, del decreto-legge 21 ottobre 1996, n.
536, convertito dalla legge 23 dicembre 1996, n. 648, nell'elenco
istituito col provvedimento della Commissione unica del farmaco, per
le indicazioni terapeutiche gia' incluse nel suddetto elenco e
introdotte dai provvedimenti citati nella premessa, relativi ai
medicinali interferone ricombinante alfa 2a e alfa 2b e
peginterferone alfa 2b.