Estratto determinazione AAM/A.I.C. n. 29/2020 del 13 febbraio 2020
Procedura europea: SE/H/1829/001/DC.
Descrizione del medicinale e attribuzione n. A.I.C.
E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: HELIDIAG
nella forma e confezioni, alle condizioni e con le specificazioni di
seguito indicate:
titolare A.I.C. : Laboratoires Mayoly Spindler con sede legale
e domicilio fiscale in 6 Avenue De L'Europe - 78400 Chatou - Francia.
Confezioni:
«50 mg compresse» 1 compressa in blister Al
A.I.C. n. 048022014 (in base 10) 1FTJHY (in base 32).
«50 mg compresse» 10x1 compressa in blister Al
A.I.C. n. 048022026 (in base 10) 1FTJJB (in base 32).
Validita' prodotto integro: quattro anni.
Precauzioni particolari per la conservazione:
non conservare a temperatura superiore a 25° C. Conservare
nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.
Forma farmaceutica: compressa.
Composizione:
una compressa contiene:
principio attivo:
50mg di 13C-urea
eccipienti:
acido citrico anidro, silice colloidale anidra, sodio
croscarmelloso, cellulosa, microcristallina, stearato di magnesio,
talco.
Responsabile del rilascio lotti:
Idifarma Desarrollo Farmaceutico, s.l. - Poligono Mocholi' - C/
Noain Nº1 - 31110 Noain, Navarra - Spagna.
Indicazioni terapeutiche:
per diagnosi in vivo di infezione gastroduodenale primaria o
residuale da Helicobacter pylori negli adulti.
Medicinale solo per uso diagnostico.
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Per le confezioni sopracitate e' adottata la seguente
classificazione ai fini della rimborsabilita':
classe di rimborsabilita':
apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10,
lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive
modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della
rimborsabilita', denominata classe C(nn).
Classificazione ai fini della fornitura
Per le confezioni sopracitate e' adottata la seguente
classificazione ai fini della fornitura:
RR - medicinale soggetto a prescrizione medica.
Stampati
Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con
etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla
determinazione, di cui al presente estratto.
E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla determinazione, di cui al presente estratto.
In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e successive modifiche e integrazioni il
foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua
italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia
di Bolzano, anche in lingua tedesca.
Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso
complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione
all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in
lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza
delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si
applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto
legislativo.
Tutela brevettuale
Il titolare dell'A.I.C. , nei casi applicabili, e' esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. e' altresi' responsabile del pieno
rispetto di quanto disposto dall'art. 14 comma 2 del decreto
legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modifiche e
integrazioni, in virtu' del quale non sono incluse negli stampati
quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del
medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a
dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in
commercio del medicinale.
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
fornire i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco
delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui
all'art. 107-quater, par. 7) della direttiva 2010/84/CE e pubblicato
sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.