Estratto determina AAM/PPA n. 227 del 22 aprile 2020 
 
    Autorizzazione  delle  variazioni:  grouping  di  variazioni:   1
variazione di  tipo  II:  B.I.a.2.c)  e  2  variazioni  di  tipo  II:
B.I.a.1.e), 3 variazioni di tipo IA: A.7), B.III.2.b), B.I.c.z.  e  2
variazioni di tipo  IB  unforeseen:  B.III.1.a.2),  relativamente  al
medicinale PHAREPA. 
    Codice pratica: VN2/2019/300. 
    Si autorizzano le seguenti variazioni: 
      eliminazione del sito di fabbricazione del prodotto  intermedio
crude heparin sodium «Hubei Wurui Biotechnology Stock co., Ltd»; 
      modifica dell'elenco dei fornitori  della  mucosa  porcina  dei
seguenti siti di fabbricazione del prodotto intermedio crude  heparin
sodium: «Linyi Dongcheng Dongyuan Biological Engineering co., Ltd.» e
«Luohe Huisheng Bio-Tech co. Ltd.»; 
      aggiunta della nuova linea di produzione (workshop) n.  5  alla
linea di produzione (workshop n.  1)  presso  il  produttore  di  API
Yantai Dongcheng Biochemicals co., LTD; 
      aggiunta del confezionamento pari a 10 kg di API per cartone  e
modifica delle dimensioni del fusto da 15 l; 
      aggiornamento dei CEP del  fornitore  gia'  autorizzato  Yantai
Dongcheng Biochemicals co., LTD; 
      adeguamento delle specifiche di analisi dell'API eparina sodica
dalla Ph. eur. 8.3 alla Ph. eur. ed. 9.3. 
relativamente al medicinale «Pharepa», nelle forme e confezioni: 
    A.I.C. n. 034692018 - «25000 UI/5 ml  soluzione  iniettabile  per
uso endovenoso» 1 flacone da 5 ml; 
    A.I.C. n. 034692020 - «25000 UI/5 ml  soluzione  iniettabile  per
uso endovenoso» 10 fiale da 5 ml; 
    A.I.C. n. 034692032 - «5000 UI/ml soluzione iniettabile  per  uso
sottocutaneo ed endovenoso» 10 fiale da 1 ml; 
    A.I.C. n. 034692044 - «25000 UI/ 5 ml soluzione  iniettabile  per
uso endovenoso» 5 flaconi da 5 ml. 
    Titolare  A.I.C.:  Pharmatex  Italia   S.r.l.   (codice   fiscale
03670780158) con sede legale e domicilio fiscale in via San Paolo  n.
1 - 20121 - Milano (MI) Italia. 
 
                         Smaltimento scorte 
 
    I lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione  nella  Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana della presente determina  possono
essere  mantenuti  in  commercio  fino  alla  data  di  scadenza  del
medicinale indicata in etichetta, ai sensi dell'art. 1, comma 7 della
determina AIFA n. DG/821/2018 del 24  maggio  2018  pubblicata  nella
Gazzetta Ufficiale n. 133 dell'11 giugno 2018. 
    Decorrenza di efficacia della determina: la determina di  cui  al
presente estratto e' efficace successivamente  alla  trasmissione  al
titolare  dell'autorizzazione  all'immissione  in  commercio  tramite
posta elettronica certificata  (Pec).  Inoltre,  la  determina  sara'
pubblicata, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale  della  Repubblica
italiana    e    sara'    notificata    alla    societa'     titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale.