Estratto determina AAM/PPA n. 233 del 13 maggio 2020 
 
    Si autorizza il seguente grouping di variazioni: 
      tipo   IB   B.II.e.1.a.2)   +   B.II.e.4.a),   modifica   della
composizione  quali-quantitativa  del  flacone   e   delle   relative
dimensioni,  passando  da  un  contenitore  di   vetro   esternamente
plastificato da 50 ml ad uno di vetro ambrato da 40 ml, allo scopo di
ottimizzare il rapporto tra il  volume  di  prodotto  contenuto,  che
resta invariato, e la capacita' del flacone stesso e di consentire al
paziente di poter controllare la  quantita'  residua  di  sospensione
all'interno; 
      tipo IB B.II.e.2.z), modifica delle specifiche del flacone,  in
relazione all'aspetto e alle dimensioni; 
      tipo II B.IV.1.c), sostituzione della micropompa dosatrice  con
una avente lunghezza idonea al nuovo flacone; 
      tipo    IA    B.II.e.2.b),    inserimento     del     controllo
dell'identificazione del materiale plastico a contatto  col  prodotto
(polietilene) tra le  specifiche  della  micropompa,  in  accordo  ai
requisiti  della  linea  guida  CPMP/QWP/4359/03   «Plastic   primary
packaging materials». 
    Il suddetto grouping di  variazioni  e'  relativo  al  medicinale
BORNILENE nelle forme  e  confezioni  autorizzate  all'immissione  in
commercio in Italia a seguito di procedura nazionale. 
    A.I.C. n.: 
      026642052 - «30 mg/ml sospensione spray  per  mucosa  orale»  1
flacone nebulizzatore da 30 ml; 
    codice pratica: VN2/2019/162; 
    titolare   A.I.C.:   Abiogen   Pharma   S.p.a   (codice   fiscale
05200381001). 
 
                              Stampati 
 
    1. La confezione del medicinale deve essere  posta  in  commercio
con gli stampati, cosi' come precedentemente  autorizzati  da  questa
amministrazione, con le sole modifiche necessarie  per  l'adeguamento
alla   presente   determina.    Il    titolare    dell'autorizzazione
all'immissione in commercio deve apportare le  modifiche  autorizzate
al  riassunto  delle  caratteristiche   del   prodotto,   al   foglio
illustrativo e all'etichettatura entro e non oltre i sei  mesi  dalla
data di entrata in vigore della presente determina. 
    2. In  ottemperanza  all'art.  80,  commi  1  e  3,  del  decreto
legislativo 24 aprile 2006, n.  219  e  successive  modificazioni  ed
integrazioni, il foglio illustrativo e  le  etichette  devono  essere
redatti  in  lingua  italiana  e,  limitatamente  ai  medicinali   in
commercio nella Provincia di Bolzano, anche  in  lingua  tedesca.  Il
titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare  di
lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e  tenere
a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca  e/o
in altra lingua estera. In caso di  inosservanza  delle  disposizioni
sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni
di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. 
 
                         Smaltimento scorte 
 
    I lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione  nella  Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana della presente determina  possono
essere  mantenuti  in  commercio  fino  alla  data  di  scadenza  del
medicinale indicata in etichetta, ai sensi dell'art. 1, comma 7 della
determina AIFA n. DG/821/2018 del 24  maggio  2018  pubblicata  nella
Gazzetta Ufficiale n. 133 dell'11 giugno 2018. 
 
               Decorrenza di efficacia della determina 
 
    La determina e' efficace dal giorno successivo a quello della sua
pubblicazione,  per  estratto,   nella   Gazzetta   Ufficiale   della
Repubblica  italiana  e  sara'  notificata  alla  societa'   titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale.