Estratto determina AAM/PPA n. 259 del 24 maggio 2020 
 
    Codice pratica: N1B/2019/1775. 
    Autorizzazioni delle variazioni: 
      tipo  IB  -  B.II.e.1.b.1:  sostituzione  del   confezionamento
primario della soluzione orale da flacone in vetro ambrato a  bustina
con conseguente modifica dello standard term da «soluzione  orale»  a
«soluzione orale in bustina». La modifica  comporta  l'autorizzazione
di una nuova confezione: 
    
             Medicinale     ESTO
       
             Confezione     «500 mg soluzione orale in bustina»
                            10 bustine in PE/Al/PET

             A.I.C.         028062053 (base 10) 0USDC5 (base 32) 
    
in sostituzione  della  confezione  gia'  autorizzata  «500  mg/5  ml
soluzione orale» 10 flaconi da 5 ml - A.I.C. n. 028062026, mantenendo
stesso regime di fornitura e classificazione ai fini della fornitura. 
    Si modifica altresi', l'espressione del dosaggio della confezione
in accordo alle raccomandazioni QRD. 
    Tipo IB - B.II.e.4.a:  modifica  della  forma  e  dimensione  del
confezionamento primario. 
    Tipo IB - B.II.e.2.d: sostituzione dei parametri di specifica del
confezionamento primario. 
    Tipo IB - B.II.b.3.a: modifica minore di processo. 
    Tipo IA -  B.II.b.5.b:  aggiunta  dei  test  in  process  per  il
confezionamento primario. 
    Tipo IA - B.II.d.1.c: aggiunta di un test  nelle  specifiche  del
prodotto finito. 
    E' autorizzata la modifica dello standard term  della  confezione
A.I.C. n. 028062014 - da «500 mg compresse» 14 compresse divisibili a
«500 mg compresse» 14 compresse. 
    Titolare A.I.C.:  Aziende  chimiche  riunite  Angelini  Francesco
ACRAF SPA, con sede in viale Amelia n.  70  -  00181  Roma  -  codice
fiscale 03907010585. 
    Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla  determina,
di cui al presente estratto. 
 
                              Stampati 
 
    1. Il titolare dell'autorizzazione  all'immissione  in  commercio
deve apportare le modifiche autorizzate, dalla  data  di  entrata  in
vigore della determina, di cui al  presente  estratto,  al  riassunto
delle caratteristiche del prodotto; entro e  non  oltre  i  sei  mesi
dalla medesima data al foglio illustrativo e all'etichettatura. 
    2. In  ottemperanza  all'art.  80,  commi  1  e  3,  del  decreto
legislativo 24 aprile 2006, n.  219  e  successive  modificazioni  ed
integrazioni, il foglio illustrativo e  le  etichette  devono  essere
redatti  in  lingua  italiana  e,  limitatamente  ai  medicinali   in
commercio nella Provincia di Bolzano, anche  in  lingua  tedesca.  Il
titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare  di
lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e  tenere
a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca  e/o
in altra lingua estera. In caso di  inosservanza  delle  disposizioni
sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni
di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. 
 
                         Smaltimento scorte 
 
    I lotti, contraddistinti  dal  codice  di  A.I.C.  n.  028062026,
possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di  scadenza
indicata in etichetta. 
    Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo  a
quello  della  sua  pubblicazione,  per  estratto,   nella   Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.