Estratto determina AAM/AIC N. 64/2020 del 27 maggio 2020
Procedura europea n. DK/H/2883/001/DC.
Descrizione del medicinale e attribuzione n. A.I.C.:
e' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale:
T.R.U.E. Test SmartPractice, nella forma e confezione alle condizioni
e con le specificazioni di seguito indicate:
titolare A.I.C.: Societa' SmartPractice Denmark ApS con sede
e domicilio fiscale in Herredsvejen 2 - 3400 Hillerød, Danimarca;
confezione:
«cerotto per test di provocazione» 10 unita' da 3 pannelli
e griglia di lettura - A.I.C. n. 046471013 (in base 10) 1DB5VC (in
base 32).
Forma farmaceutica: cerotto per test di provocazione.
Validita' prodotto integro: due anni.
Condizioni particolari di conservazione: conservare in
frigorifero tra 2°C e 8°C.
Composizione:
principi attivi:
Parte di provvedimento in formato grafico
a) Cinque parti di benzocaina, una parte di cincocaina cloridrato
e tetracaina cloridrato.
b) Cinque parti di geraniolo e muschio di quercia, quattro parti
di idrossicitronellale e alcool cinnamilico, due parti di aldeide
cinnamica e eugenolo e una parte di isoeugenolo e aldeide alfa-amil
cinnamica.
c) Pesi uguali di metil-paraidrossibenzoato,
etil-paraidrossibenzoato, propil-paraidrossibenzoato,
butil-paraidrossibenzoato e benzil-paraidrossibenzoato.
d) Pesi uguali di difenilguanidina, dietilditiocarbammato di
zinco e dibutilditiocarbammato di zinco.
e) Due parti di N-isopropil-N'-fenil parafenilendiammina, cinque
parti di N-cicloesil- N'- fenil parafenilendiammina e cinque parti di
N,N'-difenil parafenilendiammina.
f) Contiene N-idrossimetilsuccinimmide.
g) Pesi uguali di morfolinilmercaptobenzotiazolo, N-cicloesil
benzotiazil solfonammide e dibenzotiazil disolfuro.
h) Pesi uguali di disulfiram, dipentametilenetiuram disolfuro,
tetrametiltiuram disolfuro e tetrametiltiuram monosolfuro.
i) Pesi uguali di cliochinolo e clorchinaldolo.
Eccipienti:
cerotto in fibre di poliestere piu' legante (copolimero di
etilenacetato) con adesivo acrilico, celle in poliestere, povidone
90, idrossipropilcellulosa, metilcellulosa, β-ciclodestrina,
carbonato di sodio, bicarbonato di sodio, butilidrossianisolo,
butilidrossitoluene.
Produttori dei principi attivi:
metil-para-idrossi benzoato, propil-para-idrossi benzoato,
etil-para-idrossi benzoato E214, butil-para-idrossi benzoato
Zhejiang Shengxiao Chem. Co., Ltd. - Nianli Town, Qujiang
District, Quzhou, Zhejiang, China/No.5, Huayin North Road, Hi-tech
Zone, Quzhou, Zhejiang, Cina;
solfato di nichel, cloruro di cobalto, bicromato di potassio,
etilendiammina dicloridrato, alcol cinnamilico, p-fenilendiammina,
N,N'-difenil parafenilendiammina
Merck Schuchardt OHG - Eduard-Buchner-Strasse 14-20, 85662
Hohenbrunn, Germania
Balsamo del Peru'
Gustav C. Meht - Rahlstedler Strasse 27, 22149 Amburgo -
Germania
Colofonia
C.E. Roeper GmbH - Hans-Duncker-Str. 13, 21035 Amburgo -
Germania
Neomicina solfato
Pfizer Global Manufacturing - 7000 Portage Road, ML
49001-0199 Kalamazoo, Stati Uniti
Tetrametil tiuram monosolfuro
Thermo Fisher Scientific (Acros Organics BVBA) - Janssen
Pharmaceuticalaan 3a, 2440 Geel, Antwerp, Belgio
Tetrametiltiuram disulfuro, N-isopropil-N'-fenil
parafenilendiammina
Lanxess Deutschland GmbH, Chempark Leverkusen, 51369
Leverkuse, Germania
Dipentametiltiuram disolfuro
Syntechem Co. Ltd., Yanweigang Chemical Park, Lianyungang
City, Jiangsu, Cina
Benzocaina
Norbrook, s.r.o, Č.p. 323 (building RY-133 in the
industrial area of Synthesia), 53354 Rybitvi', Repubblica Ceca
Tetracaina cloridrato
Siegfried (Evionnaz) SA - Route Simplon 1,36, 1902 Evionnaz
(VS), Svizzera
Cincocaina cloridrato
Pharmasynthese - 57 rue Gravetel, 76320 Saint Pierre Les
Elbeuf, Francia
Resina epossidica
Dow Chemical Epoxy - Products and Intermediates 2301 N.
Brazosport Blvd., - bldg. B-7503, 77541 Freeport, Texas, Stati Uniti
Aldeide cinnamica, Aldeide alfa-amil cinnamica, Isoeugenolo,
Idrossicitronellale, Geraniolo
Essencia, Aaetherische Oele AG, Stäffelistrasse 8, 8409
Winterthur, Svizzera
Eugenolo
Frey + Lau GmbH, Immenhacken 12, 24558 Henstedt-Ulzburg,
Schleswig-Holstein, Germania
Muschio di quercia
Biolandes Parfumerie - Route De Belis, 40420 Le Sen,
Francia
Benzil para-idrossibenzoato
Sigma-Aldrich Corporation (Milwaukee), 6000 North Teulonia
Avenue, 53209 Milwaukee, WI, Stati Uniti
Difenil guanidina, Mercaptobenzotiazolo
Sigma-Aldrich Chemie GmbH - Industriestrasse 25, 9470
Buchs, Svizzera
Disulfiram, Cliochinolo
Synthexim - Rue des Mouetts - Z.I. Des Dunes, 62100 Calais,
Francia
Clorochinaldolo
All'Chem - rue Marceau, 03100 Montlucon, Francia
N-cicloesil-N'-fenil parafenilendiammina
Angene International Ltd. - Unit 5, 3/F Harry Industrial
Building, 4951 Au Pui - Wan Street, Fo Tan, Shatin, New Territories,
Cina.
Timerosal
Merck KGaA, Frankfurter Strasse 250, 64293 Darmstadt,
Germania
Dietilditiocarbammato di zinco
Lanxess N.V. - 507 Haven, Scheldelaan 420, 2040 Antwerpen,
Belgio.
Morfolinmercaptobenzotiazolo, N-cicloesil benzotiazil
solfonammide, Dibenzotiail disolfuro, Metildibromoglutaronitrile
ABCR GmBH & Co. Kg - Im Schlerhert 10, 76187 Karlsruhe,
Germania
Resina di p-ter-butilfenolo formaldeidica
SI Group-Bethune S.A.S. - 1111 AV Washington, BP 237, 62404
Bethune Cedex, Francia
Dibutiltiocarbammato di zinco
Rhein Chemi GmbH - Düsseldorferstr. 23-27, 68219 Mannheim,
Germania.
Quaternium-15
Sigma-Aldrich Corporation (St. Louis) - 3300 South 2nd
street, 63118 St. Louis, MO, Stati Uniti
Alcoli della lanolina
NK Ingredients Pte Ltd. - 2 Pioneer Secto 1, 628414
Singapore
N-idrossimetil succinammide
Shanghai Jinshan Pharmaceutical co., LTD, 7966 Tingfeng
Road, 201501 Jinshan District, Cina
Metil(cloro)isotiazolinone
Rohm and Haas UK Ltd. - Ellison Street, Jarrow, NE 32 3DJ
Tyne and Wear, Regno Unito
Bacitracina
Xellia (Taizhou) Pharmaceuticals Co. Ltd. - 108 Binhai Rd.,
Jiaojiang District, 318000 Taizhou City, Zhejiang, Cina
Bronopol (2-bromo-2-nitropropano1,3-diol)
Sigma-Aldrich Chemie GmBH - Riedstrasse 2, 89555 Steinheim,
Germania
Budesonide
Sicor (Societa Italiana Corticosteroidi S.r.l.) - tenuta S.
Alessandro, 13408 Santhia (Vercelli), Italia
Farmabios S.p.a. - Giuseppe Saporiti, via Pavia n. 1,
27027 Groppello - Cairoli, Italia
Diazolidinil urea, Imidazolidinil urea
ISP Chemicals Inc. - 116 Summit Avenue, P.O. Box 837,
07928-0837 - Chatham, New Jersey, Stati Uniti
Disperso blu 106
Hangzhou Dayangchem Co. Ltd. - 9F, Unit 2, Changdi Torch
Building, 259 WenSan Rd.,310012 Hangzhou, Cina
Oro tiosolfato di sodio
Colonial Metals Inc. - Triumph Industrial Complex, 505 Blue
Ball Road, Building 20, 21921-0726 Elkton, Maryland, Stati Uniti
Idrocortisone-17-butirrato
Steroid S.p.a. - viale Spagna, 20093 Cologno Monzese,
Italia
Partenolide
Fermentek Ltd., Yatsiv st. 4, 97800 Jerusalem, Israele
Tixocortol 21-pivalato
University of Strasbourg, Laboratoire de Dermatochimie,
Institut Le Bel, 4, rue Blaise Pascal, BP 1032, 67070 Strasburgo -
Cedex, Francia.
Produttore responsabile del rilascio dei lotti
SmartPractice Denmark ApS - Herredsvejen 2, 3400 Hillerød,
Danimarca.
Indicazioni terapeutiche:
T.R.U.E. Test SmartPractice e' indicato per uso diagnostico
negli adulti;
diagnosi della dermatite allergica da contatto.
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Per la confezione sopracitata e' adottata la seguente
classificazione ai fini della rimborsabilita':
classe di rimborsabilita':
apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10,
lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive
modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della
rimborsabilita', denominata classe C(nn).
Classificazione ai fini della fornitura
Per la confezione sopracitata e' adottata la seguente
classificazione ai fini della fornitura:
classificazione ai fini della fornitura:
USPL - Medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa,
utilizzabile esclusivamente dallo specialista allergologo, immunologo
clinico, dermatologo.
Stampati
Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con
etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla
determina, di cui al presente estratto.
E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla determina, di cui al presente estratto.
In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3 del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni il
foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua
italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia
di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che
intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne
preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la
traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua
estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura
e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82
del suddetto decreto legislativo.
Tutela brevettuale
Il titolare dell'AIC, nei casi applicabili, e' esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. e' altresi' responsabile del pieno
rispetto di quanto disposto dall'art. 14, comma 2 del decreto
legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed
integrazioni, in virtu' del quale non sono incluse negli stampati
quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del
medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a
dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in
commercio del medicinale.
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR
Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in
commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento
sulla sicurezza non e' richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
controllare periodicamente se l'elenco delle date di riferimento per
l'Unione europea (elenco EURD), di cui all'art. 107-quater, par. 7)
della direttiva n. 2010/84/CE e pubblicato sul portale web
dell'Agenzia europea dei medicinali, preveda la presentazione dei
rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo
medicinale. In tal caso il titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio deve presentare i rapporti periodici di
aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale in accordo con
l'elenco EURD.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.