Estratto determina AAM/PPA n. 302/2020 del 6 giugno 2020 
 
    Codici pratica: 
      VN2/2018/364 
      N1B/2015/1627 
    Autorizzazione Tipo II C.I.4 e  Tipo  1B  C.I.z  -  Modifica  dei
paragrafi 2, 4.3, 4.4, 4.6, 4.7, 4.8, 6.4, 6.6  del  riassunto  delle
caratteristiche del  Prodotto  e  delle  corrispondenti  sezioni  del
foglio illustrativo a seguito di una rivalutazione dei dati  presenti
nel Company Core Safety Information (CSI) e dei dati  disponibili  in
letteratura.  Aggiornamento  foglio  illustrativo   in   seguito   ai
risultati del Readability User test e adeguamento dell'  RCP  al  QRD
template, 
relativamente al medicinale DOPAMINA PFIZER nelle confezioni: 
    A.I.C. n. 035442019 - «200 mg/5 ml concentrato per soluzione  per
infusione» 10 fiale; 
    A.I.C. n. 035442021 - «200 mg/5 ml concentrato per soluzione  per
infusione» 100 fiale. 
    Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla  determina,
di cui al presente estratto. 
    Titolare  A.I.C.:  Pfizer  Italia  S.r.l.,  con  sede  legale   e
domicilio fiscale in Via Isonzo, 71,  c.a.p.  04100,  Latina,  codice
fiscale 06954380157. 
 
                              Stampati 
 
    1. Il titolare dell'autorizzazione  all'immissione  in  commercio
deve apportare le modifiche autorizzate, dalla  data  di  entrata  in
vigore della determina, di cui al  presente  estratto,  al  riassunto
delle caratteristiche del prodotto; entro e  non  oltre  i  sei  mesi
dalla medesima data al foglio illustrativo. 
    2. In  ottemperanza  all'art.  80,  commi  1  e  3,  del  decreto
legislativo  24  aprile  2006,  n.  219  e  successive  modifiche   e
integrazioni, il foglio illustrativo e  le  etichette  devono  essere
redatti  in  lingua  italiana  e,  limitatamente  ai  medicinali   in
commercio nella Provincia di Bolzano, anche  in  lingua  tedesca.  Il
titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare  di
lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e  tenere
a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca  e/o
in altra lingua estera. In caso di  inosservanza  delle  disposizioni
sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni
di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. 
 
                         Smaltimento scorte 
 
    Sia i lotti  gia'  prodotti  alla  data  di  pubblicazione  nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della determina, di  cui
al presente estratto,  che  i  lotti  prodotti  nel  periodo  di  cui
all'art. 2, comma 1, della determina, di cui  al  presente  estratto,
che non riportino le modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti
in commercio fino alla data di scadenza del  medicinale  indicata  in
etichetta. A decorrere dal termine di trenta  giorni  dalla  data  di
pubblicazione nella  Gazzetta  Ufficiale  della  Repubblica  italiana
della presente determina, i farmacisti sono tenuti  a  consegnare  il
foglio illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalita'
di ritiro in formato cartaceo o analogico o  mediante  l'utilizzo  di
metodi digitali alternativi. Il titolare A.I.C. rende accessibile  al
farmacista  il  foglio  illustrativo  aggiornato  entro  il  medesimo
termine. 
    Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo  a
quello  della  sua  pubblicazione,  per  estratto,   nella   Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.