Estratto determina IP n. 316 del 29 maggio 2020 
 
    Descrizione del medicinale da importare e attribuzione del numero
di  identificazione:  e'  autorizzata  l'importazione  parallela  del
medicinale ESTINETTE  «75  microgramas  /20  microgramas  comprimidos
revestidos»   63   comprimidos   dal   Portogallo   con   numero   di
autorizzazione 5994280, intestato alla societa' Gedeon Richter,  PLC.
con sede in Gyömröi UT, 19-21 1103 - Budapest Hungary e  prodotto  da
Gedeon Richter, PLC. con sede in Gyömröi UT, 19-21  1103  -  Budapest
Hungary, con le specificazioni di seguito indicate a  condizione  che
siano valide ed efficaci al  momento  dell'entrata  in  vigore  della
presente determina. 
    Importatore: Medifarm S.r.l. con sede legale  in  Via  Tiburtina,
1166/1168 00156 Roma. 
    Confezione: Estinette «0,075 mg + 0,020 mg  compresse  rivestite»
21 compresse in blister pvc/pvdc/al 
    Codice A.I.C.: 048416010 (in base 10) 1G5K8B (in base 32). 
    Forma farmaceutica: compresse rivestite. 
    Composizione: una compresse rivestite contiene: 
      Principio attivo: 75 microgrammi di gestodene e 20  microgrammi
di etinilestradiolo. 
      Eccipienti: compressa: sodio calcio edetato, magnesio stearato,
silice colloidale anidra, povidone  k-30,  amido  di  mais,  lattosio
monoidrato. 
    Rivestimento: giallo chinolina  (E104),  povidone  K-90,  titanio
diossido (E171),  macrogol  6000,  talco,  calcio  carbonato  (E170),
saccarosio. 
    Officine di confezionamento s.econdario: 
      Mediwin limited con sede legale in Unit 13, Martello Enterprise
Centre, Courtwick Lane Littlehampton, West Sussex BN17 7PA (UK). 
 
            Classificazione ai fini della rimborsabilita' 
 
    Confezione: 
      Estinette  «0,075 mg  +  0,020  mg  compresse   rivestite»   21
compresse in blister pvc/pvdc/al. 
      Codice A.I.C.: 048416010. 
      Classe di rimborsabilita': C(nn). 
    La confezione sopradescritta e' collocata in  «apposita  sezione»
della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della  legge  24
dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci
non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata  Classe
C (nn), nelle more della presentazione da parte del titolare dell'AIP
di una eventuale domanda di diversa classificazione. 
 
               Classificazione ai fini della fornitura 
 
    Confezione: 
      Estinette  «0,075  mg  +  0,020  mg  compresse  rivestite»   21
compresse in blister pvc/pvdc/al. 
      Codice A.I.C.: 048416010. 
      RR - medicinale soggetto a prescrizione medica. 
 
                              Stampati 
 
    Le confezioni del medicinale importato  devono  essere  poste  in
commercio con etichette e foglio illustrativo conformi  al  testo  in
italiano allegato e con  le  sole  modifiche  di  cui  alla  presente
determina. L'imballaggio esterno deve indicare in modo inequivocabile
l'officina  presso   la   quale   il   titolare   AIP   effettua   il
confezionamento secondario. Sono fatti salvi i diritti di  proprieta'
industriale e commerciale del titolare del  marchio  e  del  titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio. 
 
           Farmacovigilanza e gestione delle segnalazioni 
                    di sospette reazioni avverse 
 
    Il  titolare  dell'AIP  e'  tenuto  a  comunicare   al   titolare
dell'A.I.C. nel Paese dell'Unione europea/spazio economico europeo da
cui il medicinale viene importato, l'avvenuto rilascio dell'AIP e  le
eventuali segnalazioni di sospetta reazione avversa di cui e'  venuto
a conoscenza, cosi'  da  consentire  allo  stesso  di  assolvere  gli
obblighi di farmacovigilanza. 
    Decorrenza di efficacia della determina:  dal  giorno  successivo
alla sua pubblicazione  nella  Gazzetta  Ufficiale  della  Repubblica
italiana.