Estratto determina AAM/PPA n. 305 del 10 giugno 2020
Si autorizza il seguente grouping di variazioni, relativamente al
medicinale NIZOBLUE:
tipo II, B.II.a.3 - Modifiche nella composizione (eccipienti)
del prodotto finito; b) Altri eccipienti; 2. Modifiche qualitative o
quantitative di uno o piu' eccipienti tali da avere un impatto
significativo sulla sicurezza, la qualita' o l'efficacia del
medicinale (sodio lauriletere solfato + acido citrico);
tipo IB, B.II.a.3 - Modifiche nella composizione (eccipienti)
del prodotto finito; b) Altri eccipienti; 6. Sostituzione di un solo
eccipiente con un eccipiente comparabile avente le stesse
caratteristiche funzionali e a livello simile (HPMC);
tipo IB, B.II.a.3 - Modifiche nella composizione (eccipienti)
del prodotto finito; b) Altri eccipienti; 6. Sostituzione di un solo
eccipiente con un eccipiente comparabile avente le stesse
caratteristiche funzionali e a livello simile (alcol benzilico);
tipo IA, B.II.a.3 - Modifiche nella composizione (eccipienti)
del prodotto finito; b) Altri eccipienti; 1. Adattamenti di scarsa
rilevanza della composizione quantitativa del prodotto finito per
quanto riguarda gli eccipienti (cloruro di sodio, idrossido di sodio
e acido cloridrico);
tipo IAin, B.II.a.3 - Modifiche nella composizione (eccipienti)
del prodotto finito; a) Modifiche del sistema di aromatizzazione o di
colorazione; 1. Aggiunta, soppressione o sostituzione (Brilliant
blue);
tipo IB, B.II.e.4 - Modifica della forma o delle dimensioni del
contenitore o della chiusura (confezionamento primario); a)
Medicinali non sterili;
tipo IB, B.II.e.1 - Modifica del confezionamento primario del
prodotto finito; a) Composizione qualitativa e quantitativa; 2. Forme
farmaceutiche semisolide e liquide non sterili;
tipo IB, B.II.e.2 - Modifica dei parametri di specifica e/o dei
limiti del confezionamento primario del prodotto finito; z) Altra
variazione;
tipo IB, B.II.e.5 - Modifica nella dimensione della confezione
del prodotto finito; d) Modifica del peso/volume di riempimento di
medicinali multidose (o a dose unica, utilizzo parziale) per uso non
parenterale;
tipo IB, B.II.b.3 - Modifica nel procedimento di fabbricazione
del prodotto finito; z) Altra variazione;
tipo IA, B.II.b.5 - Modifica delle prove in corso di
fabbricazione o dei limiti applicati durante la fabbricazione del
prodotto finito; z) Altra variazione: Modifica dei controlli in
process (IPC) approvati per il parametro di specifica «Viscosita'»;
tipo IA, B.II.b.5 - Modifica delle prove in corso di
fabbricazione o dei limiti applicati durante la fabbricazione del
prodotto finito; z) Altra variazione: Modifica dei controlli in
process (IPC) approvati per il parametro di specifica «Volume di
riempimento»;
tipo IA, B.II.d.1 - Modifica dei parametri di specifica e/o dei
limiti del prodotto finito; a) Rafforzamento dei limiti di' specifica
(PH);
tipo IA, B.II.d.1 - Modifica dei parametri di specifica e/o dei
limiti del prodotto finito; a) Rafforzamento dei limiti di' specifica
(Viscosita');
tipo IA, B.II.d.1 - Modifica dei parametri di specifica e/o dei
limiti del prodotto finito; c) Aggiunta di un nuovo parametro di
specifica alla specifica con il corrispondente metodo di prova (alcol
benzilico);
tipo IA, B.II.d.1 - Modifica dei parametri di specifica e/o dei
limiti del prodotto finito; c) Aggiunta di un nuovo parametro di
specifica alla specifica con il corrispondente metodo di prova
(EDTA);
tipo II, B.II.d.1 - Modifica dei parametri di specifica e/o dei
limiti del prodotto finito; e) Modifica che non rientra nei limiti di
specifica approvati (BHT);
tipo II, B.II.d.1 - Modifica dei parametri di specifica e/o dei
limiti del prodotto finito; e) Modifica che non rientra nei limiti di
specifica approvati (purezza cromatografica);
tipo II, B.II.d.1 - Modifica dei parametri di specifica e/o dei
limiti del prodotto finito; e) Modifica che non rientra nei limiti di
specifica approvati (volume di riempimento);
tipo IA, B.II.d.1 - Modifica dei parametri di specifica e/o dei
limiti del prodotto finito; d) Soppressione di un parametro di
specifica non significativo (solventi);
tipo IA, B.II.d.1 - Modifica dei parametri di specifica e/o dei
limiti del prodotto finito; z) Altra variazione: descrizione piu'
accurata dell'Apperance del prodotto finito.
Si modificano, per effetto delle variazioni sopra descritte, il
riassunto delle caratteristiche del prodotto, par. 2, 4.4, 4.8, 6.1,
6.5 e 7 e le relative sezioni del foglio illustrativo e delle
etichette, relativamente alla seguente confezione, la cui descrizione
viene cosi' modificata:
da:
A.I.C. n. 029009014 - «10 mg/g shampoo» flacone da 100 ml
a:
A.I.C. n. 029009014 - «10 mg/g shampoo» flacone da 125 ml
Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla determina,
di cui al presente estratto.
Titolare A.I.C.: EG S.p.a. (codice fiscale 12432150154).
Codice pratica: VN2/2019/15.
Stampati
1. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in
vigore della presente determina, al riassunto delle caratteristiche
del prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al
foglio illustrativo e all'etichettatura.
2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto
legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed
integrazioni, il foglio illustrativo e le etichette devono essere
redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in
commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il
titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di
lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere
a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o
in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni
sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni
di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo.
Smaltimento scorte
Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determina
che i lotti prodotti nel periodo di cui al punto 1 del precedente
paragrafo, che non riportino le modifiche autorizzate,possono essere
mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale
indicata in etichetta. A decorrere dal termine di trenta giorni dalla
data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana della presente determina, i farmacisti sono tenuti a
consegnare il foglio illustrativo aggiornato agli utenti, che
scelgono la modalita' di ritiro in formato cartaceo o analogico o
mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il titolare
A.I.C. rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo
aggiornato entro il medesimo termine.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.