Estratto determina AAM/PPA n. 359/2020 del 22 giugno 2020 
 
    Codice pratica: VC2/2019/508. 
    N. procedura: DE/H/1699/001-004/II/030. 
    Autorizzazione della  variazione:  tipo  II  C.I.4  Modifica  dei
paragrafi 4.2, 4.4, 4.8, 5.3 del riassunto delle caratteristiche  del
prodotto e  sezione  4  del  foglio  illustrativo,  relativamente  al
medicinale LANSOX nelle confezioni: 
      «15 mg compresse orodispersibili» 14 compresse - 028600070; 
      «15 mg compresse orodispersibili» 28 compresse - 028600082; 
      «30 mg compresse orodispersibili» 14 compresse - 028600094; 
      «30 mg compresse orodispersibili» 28 compresse - 028600106; 
      «15 mg capsule rigide» 14 capsule - 028600029; 
      «15 mg capsule rigide» 28 capsule - 028600031; 
      «15 mg capsule rigide» 35 capsule - 028600043; 
      «30 mg capsule rigide» 14 capsule - 028600017; 
      «30 mg capsule rigide» 28 capsule - 028600056; 
      «30 mg capsule rigide» 35 capsule - 028600068. 
    Titolare  A.I.C.:  Takeda  Italia  S.p.a.,  con  sede  legale   e
domicilio fiscale in via Elio Vittorini n. 129 - cap  00144  -  Roma,
codice fiscale 00696360155. 
    Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla  determina,
di cui al presente estratto. 
 
                              Stampati 
 
    1. Il titolare dell'autorizzazione  all'immissione  in  commercio
deve apportare le modifiche autorizzate, dalla  data  di  entrata  in
vigore della determina di cui  al  presente  estratto,  al  riassunto
delle caratteristiche del prodotto; entro e  non  oltre  i  sei  mesi
dalla medesima data al foglio illustrativo e all'etichettatura. 
    2. In  ottemperanza  all'art.  80,  commi  1  e  3,  del  decreto
legislativo 24 aprile 2006, n.  219  e  successive  modificazioni  ed
integrazioni, il foglio illustrativo e  le  etichette  devono  essere
redatti  in  lingua  italiana  e,  limitatamente  ai  medicinali   in
commercio nella Provincia di Bolzano, anche  in  lingua  tedesca.  Il
titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare  di
lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e  tenere
a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca  e/o
in altra lingua estera. In caso di  inosservanza  delle  disposizioni
sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni
di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. 
 
                         Smaltimento scorte 
 
    I lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione  nella  Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana della presente determina, possono
essere  mantenuti  in  commercio  fino  alla  data  di  scadenza  del
medicinale indicata in etichetta, ai sensi dell'art. 1, comma 7 della
determina AIFA n. DG/821/2018 del 24 maggio  2018,  pubblicata  nella
Gazzetta Ufficiale n. 133 dell'11 giugno 2018. 
    Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo  a
quello  della  sua  pubblicazione,  per  estratto,   nella   Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.