Estratto determina AAM/PPA n. 355/2020 del 22 giugno 2020 
 
Autorizzazione del grouping di variazioni. 
    Si autorizza il seguente  grouping  di  variazioni:  B.II.b.3.e),
B.II.b.5 z), 2 B.II.d.1.z), B.II.b.1.f), B.II.d.1.d) 
      1 variazione B.II.b.3.e) tipo II - Modifica nel procedimento di
fabbricazione  del  prodotto  finito,  introduzione  o  aumento   del
sovradosaggio utilizzato per la sostanza attiva: introduzione  di  un
overage del 5% per la sostanza attiva; 
      2 variazioni correlate alla variazione B.II.b.3: 
        1) B.II.b.5.z) tipo IB - Modifica delle  prove  in  corso  di
fabbricazione o dei limiti applicati  durante  la  fabbricazione  del
prodotto finito; 
        2) B.II.d.1.z) tipo IB - Modifica dei parametri di  specifica
e/o dei limiti del prodotto  finito:  allargamento  del  criterio  di
accettabilita' del titolo del principio attivo al rilascio da 95-105%
a 100-110%; 
      1 variazione B.II.b.1.f) tipo II - Sostituzione o  aggiunta  di
un sito di fabbricazione  per  una  parte  o  per  la  totalita'  del
procedimento di fabbricazione del prodotto finito, sito in  cui  sono
effettuate tutte le operazioni, ad eccezione  della  liberazione  dei
lotti, del controllo dei lotti e dell'imballaggio  secondario  per  i
medicinali  sterili  fabbricati  secondo  un  metodo   asettico,   ad
esclusione dei medicinali biologici/immunologici; 
      1 variazione B.II.d.1.d) tipo IB - Modifica  dei  parametri  di
specifica e/o dei limiti del  prodotto  finito,  soppressione  di  un
parametro di specifica non significativo (ad esempio soppressione  di
un parametro obsoleto); 
      1 variazione B.II.d.1.z) tipo IB - Modifica  dei  parametri  di
specifica e/o dei limiti del prodotto finito: modifica dei criteri di
accettabilita' della specifica volume estraibile, sia al rilascio che
al termine del periodo di validita', 
relativamente alla specialita' medicinale CISATRACURIO  MYLAN  PHARMA
(A.I.C.   n.   042697)   nelle   forme   e   confezioni   autorizzate
all'immissione in commercio. 
    Titolare A.I.C.: Mylan S.p.a. 
    Procedura europea: FR/H/0512/001-002/II/006/G. 
    Codice pratica: VC2/2016/776. 
 
                         Smaltimento scorte 
 
    I lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione  nella  Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana della presente determina  possono
essere  mantenuti  in  commercio  fino  alla  data  di  scadenza  del
medicinale indicata in etichetta, ai sensi dell'art. 1, comma 7 della
determina AIFA n. DG/821/2018 del 24  maggio  2018  pubblicata  nella
Gazzetta Ufficiale n. 133 dell'11 giugno 2018. 
    Decorrenza di efficacia della determina: la presente determina ha
effetto dal giorno successivo a quello della sua  pubblicazione,  per
estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana e  sara'
notificata alla societa' titolare dell'autorizzazione  all'immissione
in commercio del medicinale.