Estratto determina IP n. 170 del 3 marzo 2020
Descrizione del medicinale da importare e attribuzione del numero
di identificazione: e' autorizzata l'importazione parallela del
medicinale AGOPTON «30 mg kapseln 98 kaps dalla Germania con numero
di autorizzazione 36286.00.00, intestato alla societa' Takeda GmbH
con sede in BYK-Guldenstr. 2 78467 Konstanze e prodotto da Delpharm
Novara S.r.l. via Crosa 86 - 28065 Cerano (NO), da Lusomedicamenta
Sociedade Tecnica Farmaceutica, S.A. Estrada Consiglieri Pedroso 69
B,Queluz de Baixo 2730-055 Barcarena, da Sanofi Winthrop Industrie 56
Route de Choisy au Bac 60205 Compiegne cedex, da Vianex S.A. Plant C,
16th km Marathonos avenue 15351 Pallini Attiki e da Lusomedicamenta
Sociedade Tecnica Farmaceutica, S.A. rua Norberto de Oliveira, n. 1/5
2620-111 Povoa Sto. Adriao, con le specificazioni di seguito indicate
a condizione che siano valide ed efficaci al momento dell'entrata in
vigore della presente determina.
Importatore: GMM Farma S.R.L. con sede legale in via Lambretta 2
20090 Segrate MI.
Confezione: LANSOX «30 mg capsule rigide» 28 capsule;
Codice A.I.C.: 043314032 (in base 10) 199UVJ(in base 32);
Forma farmaceutica: capsule rigide;
Composizione: una capsula rigida contiene:
Principio attivo: 30 mg di Lansoprazolo;
Eccipienti: saccarosio, copolimero acido metacrilico-etil
acrilato (1:1), idrossipropilcellulosa, amido di mais, magnesio
carbonato basico pesante, talco, macrogol 8000, polisorbato 80,
silice colloidale anidra, gelatina, titanio diossido (E171),
sodiolaurilsolfato.
Descrizione dell'aspetto di Lansox e contenuto della confezione.
Le capsule rigide di «Lansox» sono di colore bianco. Ogni capsula
rigida contiene granuli gastroresistenti di colore da bianco a bianco
brunastro pallido.
Officine di confezionamento secondario
S.C.F. S.r.l. via F. Barbarossa, 7 - 26824 Cavenago D'Adda - LO;
XPO Supply Chain Pharma Italy S.p.a. via Amendola, 1 - 20090
Caleppio di Settala (MI).
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezione: LANSOX «30 mg capsule rigide» 28 capsule
Codice A.I.C.: 043314032;
Classe di rimborsabilita': C(nn).
La confezione sopradescritta e' collocata in «apposita sezione»
della classe di cui all'art. 8,comma 10, lettera c) della legge 24
dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci
non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe
C (nn), nelle more della presentazione da parte del titolare dell'AIP
di una eventuale domanda di diversa classificazione.
Classificazione ai fini della fornitura
Confezione: LANSOX «30 mg capsule rigide» 28 capsule - codice
A.I.C.: 043314032:
RR - medicinale soggetto a prescrizione medica.
Stampati
Le confezioni del medicinale importato, devono essere poste in
commercio con etichette e foglio illustrativo conformi al testo in
italiano allegato e con le sole modifiche di cui alla presente
determina. Il foglio illustrativo dovra' riportare il produttore
responsabile del rilascio relativo allo specifico lotto importato,
come indicato nel foglio illustrativo originale. L'imballaggio
esterno deve indicare in modo inequivocabile l'officina presso la
quale il titolare AIP effettua il confezionamento secondario. Sono
fatti salvi i diritti di proprieta' industriale e commerciale del
titolare del marchio e del titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio.
Farmacovigilanza e gestione delle segnalazioni di sospette
reazioni avverse.
Il titolare dell'AIP e' tenuto a comunicare al titolare
dell'A.I.C. nel Paese dell'Unione europea/spazio economico europeo da
cui il medicinale viene importato, l'avvenuto rilascio dell'AIP e le
eventuali segnalazioni di sospetta reazione avversa di cui e' venuto
a conoscenza, cosi' da consentire allo stesso di assolvere gli
obblighi di farmacovigilanza.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.