Estratto determina AMM/PPA n. 408 del 21 luglio 2020 
 
    Si autorizza la seguente variazione: 
      tipo II B.II.d.1.e),  modifica  del  criterio  di  accettazione
dell'Ammina (ammina libera, impurita' A). 
    La suddetta variazione e' relativa al medicinale ULTRAVIST  nelle
seguenti forme e confezioni autorizzate all'immissione  in  commercio
in Italia a seguito di procedura nazionale. 
    A.I.C. n.: 
      026965196 - «300 mg/ml soluzione iniettabile» cartuccia  da  75
ml; 
      026965208 - «300 mg/ml soluzione iniettabile» cartuccia da  100
ml; 
      026965210 - «300 mg/ml soluzione iniettabile» cartuccia da  125
ml; 
      026965222 - «300 mg/ml soluzione iniettabile» cartuccia da  150
ml; 
      026965234 - «370 mg/ml soluzione iniettabile» cartuccia  da  75
ml; 
      026965246 - «370 mg/ml soluzione iniettabile» cartuccia da  100
ml; 
      026965259 - «370 mg/ml soluzione iniettabile» cartuccia da  125
ml; 
      026965261 - «370 mg/ml soluzione iniettabile» cartuccia da  150
ml; 
    Codice pratica: VN2/2018/252; 
     Titolare A.I.C.: Bayer AG. 
 
                         Smaltimento scorte 
 
    I lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione  nella  Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana della presente determina  possono
essere  mantenuti  in  commercio  fino  alla  data  di  scadenza  del
medicinale indicata in etichetta, ai sensi dell'art. 1, comma 7 della
determina AIFA n. DG/821/2018 del 24  maggio  2018  pubblicata  nella
Gazzetta Ufficiale n. 133 dell'11 giugno 2018. 
    Decorrenza di efficacia della determina: 
      La determina e' efficace dal giorno successivo a  quello  della
sua pubblicazione,  per  estratto,  nella  Gazzetta  Ufficiale  della
Repubblica  italiana  e  sara'  notificata  alla  societa'   titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale.